医疗器械自查整改报告(精选20篇)
在学习、工作生活中,大家逐渐认识到报告的重要性,报告中涉及到专业性术语要解释清楚。我敢肯定,大部分人都对写报告很是头疼的,以下是小编精心整理的医疗器械自查整改报告,欢迎阅读,希望大家能够喜欢。
医疗器械自查整改报告 篇1
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的.质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点。
切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查整改报告 篇2
根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神,我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查,现将具体情况报告如下:
一、完善安全监管体系,强化管理责任
医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构,将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案,严格管理制度
制定了管理制度,对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定,以保证采购药品和医疗器械的质量和安全,防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的'合法性和质量,认真执行仓储制度,确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管
加强储存的制药设备的质量管理,有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所,制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时,必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况,做好记录,并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境,惩罚不可信的行为
加大行政和医疗问责力度,强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院
建立“安全第一”提高认识,加大医院药品医疗设备安全项目检查力度,及时排查药品医疗设备隐患,监督频次,巩固医院药品医疗设备安全工作成果,营造良好的药品设备氛围,使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
医疗器械自查整改报告 篇3
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》(文检联〔20xx〕21号)文件要求,我院积极参与配合,对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全,杜绝不合格医疗设备进入,我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作;对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购,并对设备生产商及供应商资质进行严格审查;
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确,按照国家相关规定,每年对相关设备进行校验和年检;
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全,由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的'使用、运行情况进行检查,设备运行正常;
四、为切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械自查整改报告 篇4
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。
一、建立药品、器械安全档案,严格管理制度
制定管理制度,对购进的`药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
二、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
三、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
四、合法、规范、诚信建平安医院
树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
医疗器械自查整改报告 篇5
我公司高度重视,于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作,现将自查情况汇报如下:
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况:我公司购销渠道合法,严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质,公司所有供货单位和购货单位资质合法,有效。
(二)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况:我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作,不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况:我公司郑重承诺:办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整,不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的.,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况:我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况:我公司购销渠道合法,未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况:我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况:我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况:已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作,更加规范和督促我们的经营行为,为了公司健康持续发展,更好地服务于人民群众,在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作,把好质量关,确保人民群众用械安全有效。
医疗器械自查整改报告 篇6
XXX有限公司成立于20xx年10月,属小型药品批发企业。经营场地位于X号,注册资金310万元,是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科,从事质量管理人员4名:质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名,医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》,在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控,保证消费者的用械安全。日前,针对换证工作,我公司按照要求积极准备,并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下:
(一)机构与人员:
1、公司设有合理的组织架构(详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》)。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科,负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收;对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
(二)经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所,且具有产权。经营面积300㎡,环境整洁、明亮、卫生,并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应,仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生,墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施;消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
(三)制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养护)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的.技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。
(四)购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。
对购进的医疗器械,验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查,验收合格后方可入库储存销售,对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容,验收记录要保存至产品有效期后2年。另外,售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明退货原因。
(五)储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械分开存放;医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识,状态标识实行色标管理,分绿、黄、红三色:合格品为绿色;不合格品为红色;待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题,悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认意见处理。
(六)出库与运输
1、产品出库时,保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对,正确无误后方可发货出库。如发现质量问题,应停止发货,并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时,针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具,采取相应的保护措施,防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品,采取相应的保温或冷藏措施。
(七)销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、账、货相符。销售记录包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械,公司需对产品质量进行确认,并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题,要及时召回。并上报药械监管部门,并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
医疗器械自查整改报告 篇7
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
1人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
2职责管理:我院已建立的.管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。
3药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。
4药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。
5药库管理:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查整改报告 篇8
为提高医疗卫生质量,县中医院根据有关规定对各方面工作的开展进行了医疗质量督导检查。医院办公室主要负责协调全院工作,是院领导班长和职工之间的桥梁,工作服务对象既面对领导,又面向科室,还直接接触群众,工作任务繁杂而艰巨。办公室的工作作风、精神面貌和队伍素质,都直接关系到医院形象。通过本次检查实践活动,我们对医院办公室工作中的问题有所全面认识。
一、办公室督导检查已完成工作汇报如下:
1、医院已开展双休日及节假日门诊。
2、鼓励、支持医务人员到基层医疗机构开展执业活动。
3、制定缩短患者等待检查结果时间的措施并组织实施。
4、建立起医院院务公开制度并组织实施。
5、院务公开的内容符合有关规定,有效的建立医院院务公开工作的开展和反馈。
二、目前存在的问题及整改措施:
1、医院院务公开的各种途径,如宣传栏、网络、文件、职工代表大会都具备,院务公开信息的更新需要及时跟上。医院院务公开要根据实际情况运用多种途径相互协调开展。
2、医院未设立专门的检查结果查询电话,只有科室电话提供检查结果查询,面向患者提供的'检查查询方式有限。要本着便民利民的服务理念开展多种渠道的检查查询,方便不同人群及时了解检查结果。
贵州20xx年医疗质量督导检查的开展让我们更好的反省到工作中需要完善的地方,相信通过大家的积极努力能够通过医疗卫生质量督导检查的要求,圆满完成院领导交办的各项任务,使医院办公室工作良性发展,取得新的突破,为医院的发展贡献一份力量。
医疗器械自查整改报告 篇9
对于“医疗乱收费”我院领导高度重视,要求各临床及医技科室对本科室的医疗服务收费项目逐项进行自查自纠,并进入深入剖析,目前我院严格按照广西省乡镇卫生院收费标准执行,没有发现多收费、重复收费、分解收费、自立项目收费、自定标准收费、挂靠收费等违规收费行为。但为做到防微杜渐,我院采取了以下措施:
一、严格执行有关要求,组织各临床、医技科室医务人员认真学习和掌握医疗服务价格规范,所有收费标准一律按乡级标准执行,坚持一切财务收支活动纳入财务部门统一管理,杜绝人为乱划价、乱收费现象。
二、为更好地规范各项收费,医院领导小组定期对临床科室、重点环节的.物价计量进行监督、检查。
三、为增加收费透明度,医院在门诊大厅制作了常用药物价格公示栏,接受患者监督,让病人“看明白病,花明白钱” 。
四、规范药品购销和使用,严格按照国家基本药物执行零差价销售,每月底对门诊、住院处方进行检查,坚决禁止大处方和滥用抗菌药物现象。
五、加强行政管理和监督,建立健全投诉接待制度,设立举报箱、意见箱和举报电话,并把处理结果及时通知当事人。财务科不定期到各科室巡查,每季度组织各临床组、医技科、妇产科进行交叉检查,发现有收费问题及时解决,对于乱收费的现象,医院核实后追究相关责任科室及人员的责任。医疗收费工作关系到广大群众的切身利益,我们将进一步加强管理,建立长效机制,有效规范我院医疗服务收费和药品价格行为,增强价格收费自律意识,杜绝医疗乱收费现象,切实减轻广大患者就医负担,让病人来我院“花最少的钱治好病”,使医疗收费工作健康、有序、规范运行。
医疗器械自查整改报告 篇10
市卫生局与环保局联合检查组到我院检查督导工作,对医疗废物管理及污水处理存在的问题提出了监督意见,医院领导非常重视,尤其是污水处理不达标问题,指定医院感染管理科负责检查、督导、落实本院医疗废物及污水处理的`管理工作,要求在五个工作日内完成整改,确保医疗废物处理及污水排放符合《医疗机构医疗废物管理条例》,《医疗机构污水排放标准》中相关要求。
具体措施如下:
一、根据《中华人民共和国水污染防治法》,《医疗机构医疗废物管理条例》的要求,结合医院实际情况,完善医院管理的各项规章制度,制定细致、实操性强的应急预案。
二、加强对病区护长、清洁工、污水、污物处理专职人员的培训,使他们熟悉医疗废物的收集、运送、贮存、转移、安全防护及紧急处理等知识。
三、设专职人员负责管理,鉴于此岗位的危险性,除每月增加100元补贴外,每年还进行健康体检一次,对乙肝表面抗原阴性者给予预防接种。
四、各科室运送医疗垃圾必须用周转桶,以防渗漏、防遗撒、防刺伤。周转桶每天清洁消毒。
五、医疗废物暂时贮存间加装防蚊蝇、防蟑螂网窗。
六、保持污水排放系统顺利通畅,污水处理专职管理员每天清除污水中的漂浮物及污泥,清理出的东西按感染性垃圾处理。
七、根据每天住院病人数,评估医院工作量及污水。
医疗器械自查整改报告 篇11
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
一、职责管理
我院已建立的`管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的`单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录,查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序。药品按规定条件进行储存,做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等,配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查整改报告 篇12
我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的`维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
医疗器械自查整改报告 篇13
一年来,我诊所在上级主管部门的领导下,认真做到依法执业,为群众提供优良的医疗服务。
一、我诊所《医疗机构执业许可证》核准的`执业科目是科,在开展诊疗活动中,能够严格按照核准的诊疗科目执业,没有超范围行医,没有违法开展静脉用药。
二、诊所现有执业医师人,执业护士人,已经办理执业注册手续,取得相应的执业证书。
三、能够按照规定使用医疗文书,配备有门诊日志、处方、门诊病历、转诊登记本、传染病登记本、消毒登记本、一次性使用医疗器械毁形登记本和收费票据等,对就诊病人进行登记,书写门诊病历,用药开具有处方。
四、加强自身药品采购和保管工作,使用的药品全部从具有药品经营资质的企业购进,购进药品有票据。不向非法企业和个人购买药品,不使用假冒伪劣药品和过期、变质药品,确保临床医疗用药安全。
五、诊所自行处理医疗废物,定期定点将医疗废物拿到野外偏僻处焚烧处理(如医疗废物实行集中回收处理,前面文字则改为“诊所医疗废物交由××公司集中回收处理,双方签订有《医疗废物回收处理合同╱协议》,每两天交接一次医疗废物),有医疗废物处理登记本,对医疗废物处理情况进行登记。
六、能够按照上级要求开展卫生知识宣教活动,结合日常诊疗工作,向患者宣传卫生防病知识;上级下发的卫生知识宣传资料,能够张贴在诊所进行宣传。积极参与社区组织的爱国卫生运动,平时做到经常打扫诊所内外环境卫生,保持诊所环境整洁。
医疗器械自查整改报告 篇14
根据市局要求,我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动,进行了严肃认真的自查,现将自检自查情况汇报如下:
1、在医疗器械购销存管理中,我店严格按照GSP的管理,医疗器械备案管理执行,制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入药房,保证医疗器械的合法与质量,认真执行验收制度,确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理,有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作,如有医疗器械不良事件发生,及时做好记录,迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求,实行医疗器械分区管理,标志明显。对购进的器械的'外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求,制定了医疗器械相关的管理规章、制度;完善医疗器械购进、销售、验收等记录,对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动,我店认真学习医疗器械规范经营使用行为,加强店员学习医疗器械管理制度,增强业务知识,提高整体水平。在以后工作中,我们将会进一步完善各项经营管理制度,提高经营管理水平,保证医疗器械经营安全。
医疗器械自查整改报告 篇15
“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。
一、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。
二、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
三、根据我院的具体情况,其自查自纠报告结果如下:
1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的`、合格的,
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。
医疗器械自查整改报告 篇16
xx省食品药品监督管理局:
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于x月x日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立“自查整改领导小组”,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下:
安徽群力药业有限公司注册资本:
xx万元。
注册地址:
xx号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营三类医疗器械资格,并取得《医疗器械经营许可证》;于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围:
三类:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用x射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查:
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为;
2、公司无“经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为;
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为;
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为;
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的`;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为;
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为;
医疗器械自查整改报告 篇17
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性,我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》,专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:
一,加强领导,强化责任,增强质量责任意识。
首先,医院成立了以院长为组长,各部门主任为成员的安全管理机构,将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导,强化责任,增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。,从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全,防止不合格药品和医疗器械进入,我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三,为确保医疗器械入库的.合法性和质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。
四,做好日常保管
五、为了保证入库医疗器械的质量,我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理,为防止不合格药品和医疗器械进入临床,我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时,要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况,做好记录,并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全,杜绝医疗器械安全时间的发生,确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中,我们计划:
1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率,及时排查药品和医疗器械的安全隐患,牢固树立“安全第一;'意识,服务患者,不断打造人民医院满意度。
3.继续积极与上级部门合作,巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩,共同营造药品和医疗器械良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查整改报告 篇18
为实行《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神,我公司高度重视,于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作,现将自查状况汇报如下:
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者运用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查状况:我公司购销渠道合法,严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质,公司全部供货单位和购货单位资质合法,有效。
(二)经营条件发生改变,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未根据规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查状况:我公司严格根据医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作,不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查状况:我公司慎重承诺:办理《医疗器械经营许可证》所供应资料真实、精确、完整,不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的.,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理持续、仍接着从事医疗器械经营的。
自查状况:我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在主动筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的,特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查状况:我公司购销渠道合法,未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查状况:我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查状况:我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查状况:已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作,更加规范和督促我们的经营行为,为了公司健康持续发展,更好地服务于人民群众,在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监督管理部门部署要求开展工作,把好质量关,确保人民群众用械平安有效。
医疗器械自查整改报告 篇19
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面,现将具体情况汇报如下:
一、强化责任,增强质量责任意识。强化责任,增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量,我店认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的'安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入本店,我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点,切实加强本店药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一意识,服务顾客。
3、继续与上级积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查整改报告 篇20
XXX(公司名称)药品安全专项整治工作自查自评方案按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》(京卫发〔20xx〕5号)文件要求,为客观公正地评价本企业药品安全专项整治工作成效,促进医疗器械安全监管长效机制建设,根据企业实际,制定自查自评方案。
一、目的与意义
通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作,进一步促进本企业加强医疗器械规范化管理,把保证医疗器械质量作为企业的重中之重,本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量管理工作,牢记“企业是第一责任人”的.医疗器械安全责任体系,促进首都医疗器械产业又好又快发展。
二、基本原则遵循“实事求是、客观公正”的原则。
三、专人负责和工作要求
本着认真负责的态度,本企业经研究确定一名具体负责自查自评工作的负责人,由全权负责自查自评工作,其他各部门应积极配合其开展自查工作。具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作,要做到实事求是、数字准确、问题清楚,自查后向企业负责人汇报自查自评情况,并督促存在问题的部门进行整改,确保自查自评工作的实效。
四、自查自评内容及标准
1、企业性质;
2、是否生产高风险产品;
3、销售对象;
4、注册资金;
5、目前企业总人数;
6、企业近两年来是否自行研制新产品;
7、企业自主创新能力如何;
8、能否确保研发资料真实、有效;
9、企业树立诚信意识情况;
10、是否能够按照国家相关规定开展生产活动。(企业可以根据自身情况,酌情增加自查项目)
五、自查自评结果
上报自查自评后,具体负责人应根据自查内容形成《自查情况表》或《自查报告》,并于7月31日前上交企业负责人。
企业负责人审核后,上交市药监局延庆分局一份,同时企业留档一份。六、时间安排自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日(时间可以掌握在7月15日-20日均可)备注:企业应根据自身实际情况,将文中红字部分填写完整或修改后形成自己的自查报告(全部改好后,将文字全部变成黑色,并删除此段文字),加盖公章后上交一份,留档一份。
【医疗器械自查整改报告】相关文章:
医疗器械自查整改报告01-04
医疗器械自查整改报告15篇01-07
医疗器械自查整改报告(通用24篇)02-17
医疗器械自查整改报告(通用15篇)08-17
医疗器械自查整改报告范文(精选21篇)06-26
医疗器械自查整改报告优秀(11篇)07-27
医疗器械整改报告12-23
医疗器械检查整改报告10-03
医疗器械整改报告范文06-19