关于医疗器械市场调研报告
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。以下是小编为大家整理的关于医疗器械市场调研报告（精选6篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
关于医疗器械市场调研报告1
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
关于医疗器械市场调研报告2
一、我国医疗器械市场基本情况
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效性，将医疗器械分三类进行管理。第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
近年来，随着经济发展和医疗技术的进步，大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践，医疗器械市场规模迅速扩大。据南方医药经济研究所分析，目前，我国医疗器械市场年销售总额以每年9%左右的速度增长，20xx年为548亿元，20xx年将达到600亿元。截至20xx年11月，全国医疗器械生产企业数由20xx年的9009家增加到10447家，增长率13.8%。现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求。此外，我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约120xx家。
据国家统计局的统计数据显示，20xx年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业833家，产品销售总额373.19亿元。据海关统计，20xx年医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与20xx年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元，同比增长22.98%；出口额为27.77亿美元，同比增长35.25%，贸易逆差5.06亿美元。由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如ct机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等。出口的主要是技术含量较低的产品，如按摩器具、血压测量仪等。
二、医疗器械市场价格方面存在的主要问题
根据现行法律法规，医疗器械价格实行市场调节，由企业自主定价。近年来，政府对医疗器械价格的管理都是属于间接管理，主要体现在两方面：一是集中采购或招标采购；二是通过医疗服务项目打包收费。
目前医疗器械市场价格比较混乱，主要表现为：低价值的一次性医疗器械，产能过剩，低价恶性竞争现象比较突出。高价值的植（介）入类医疗器械价格明显偏高，存在虚高成份，给广大病患者造成了沉重的经济负担，群众反映强烈。
一次性医疗器械（如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等）属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计，以三件式5毫升一次性带针注射器为例，其生产成本应该包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料价1万元/吨），橡胶活塞0.015-0.02元/只，注射针0.04-0.05元/支，包装材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基本成本支出，因此其最低总成本不该低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置优质注射针、胶塞等，其正常生产成本则应为0.18元/支左右。然而，目前市场上却出现大量每支售价为0.12元左右的同规格注射器、输液器，这种销售价格显然是不正常的。
造成这种情况的原因：一是同品种生产企业众多，结构雷同，重复建设严重，市场存在过度竞争现象。目前全国一次性医用注射器和输液器生产企业317家，许多企业为生存大打价格战。二是在原材料、能源动力、人员工资等成本构成要素涨价后，终端价格由于竞争过于激烈，却难以上涨。因此，一些企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本，导致市场上存在一些劣质低价的产品。
植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间环节空间较大。一般从出厂（或进口）到医院销售给患者，平均加价都在2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。课题组对4类植（介）入类医疗器械数据进行统计分析发现，20xx年上半年，心脏起搏器零售价是出厂（或口岸）价的3.23倍，导管2.65倍，支架2.28倍，髋关节3.49倍。
植（介）入类医疗器械价格虚高的原因，一是流通环节过多。一般情况下，医疗器械企业的销售首先要找独家代理商，独家代理商再寻找区域代理商，医疗器械每经过一级代理或一个环节，价格必然要增加一定比例，层层流通的结果就是层层加价。如x企业20xx年生产经销的单腔心脏起搏器每台平均进口价5800多元，给一级代理商时价格涨到8900多元，而代理商给医院的价格上涨到19000元。从进口到一级代理商价差3100元，成本利润率53%。而从一级代理商到医院价差10000元，成本利润率高达112%。二是技术垄断。植（介）入类医疗器械技术标准要求很高，目前国内市场还主要以进口为主，外资企业拥有核心技术。技术垄断造成了市场垄断，而市场垄断的结果就是价格垄断。三是信息不对称。由于病人对于医疗器械的性能质量很难做出判断，因此在医疗器械消费中，起决定作用的是医疗单位或医生个人，这也在一定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。四是不规范的商业行为。各级代理商获取的高额利润，除用于正常的宣传、培训、售后服务等工作外，还有相当部分用于不正当的“促销”。
三、价格管理面临的难点及政策建议
对医疗器械价格管理面临的难点：
一是医疗器械品种繁多，更新速度快。医疗器械从用途上，可分为几十大类，每一大类又有成百上千个不同型号的品种，行业还没有制定统一的标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂。随着技术不断发展，许多器械稍做改动就可能成为新型号、新规格、新产品。
二是医生对医疗器械的选择影响医疗器械价格。医疗器械的使用与药品不同，其工序复杂，要求很高，没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作。医疗器械生产企业往往需要对医生进行器械使用培训，这一方面增加了医疗器械成本，另一方面也培养了医生对该企业产品的偏好。这种偏好使不同品牌产品在同一家医院难以竞争，进而形成品牌价格垄断。
三是患者买贵不买贱的心理使得高值医疗器械价格不易回落。医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生中可能只使用一两次。
因此，只要经济上能够承受，都会选择档次高、价格贵的品牌产品。以药物释放支架为例，进口产品单价25000元左右，国产单价15000元左右。在产品选择上多数病患者考虑到产品的重要性，加之医生的引导，一般会选择前者。
为减轻患者不合理负担，促进医疗器械产品的合理使用，政府应当采取措施，加强价格管理，抑制各种不规范的加价行为。当前，应把价格干预的重点放在高价值的植（介）入类产品上。这些产品无法打包收费，要在医疗服务项目外单独向患者收费，医疗保险基金支付比例也较低，患者负担较重。
由于医疗器械属于市场调节价，不宜完全按政府定价来管理。对这类产品价格的干预思路应该是：通过加强价格监测，发布价格信息等方式，发挥舆论监督和行业自律作用，规范企业定价行为，引导市场合理形成价格。同时，对流通环节加价率要进行适当限制。
一是要建立医疗器械的市场与价格信息网络。可联合海关、药监等部门组建医疗器械价格数据库，价格主管部门通过监测数据，在必要时进行价格干预。
二是在医院实行医疗器械价格公示制度，明码实价，尊重病患者知情权。对于高值的植（介）入类医疗器械，应由患者自行选择不同价位医疗器械。
三是有关部门应加快完善医疗器械的质量国家标准，促进企业不断创新，提高品质。
四是加强对流通领域价格管理，严格限制流通环节加价率，制止层层加价等不规范行为，打击商业贿赂等违法行为。
关于医疗器械市场调研报告3
一、市场概况
医疗器械市场是一个庞大且不断增长的市场，随着人口老龄化和医疗技术的不断进步，医疗器械的需求量不断增加。根据市场调研数据显示，全球医疗器械市场规模已经超过1.5万亿美元，并且呈现出稳步增长的趋势。同时，亚太地区的医疗器械市场增长速度较快，成为全球医疗器械市场的重要增长点。
二、市场主要产品
医疗器械市场主要产品包括医用影像设备、手术器械、体外诊断设备、康复辅助设备、口腔医疗器械等。其中，医用影像设备和体外诊断设备是市场上需求量最大的产品，占据了市场的重要份额。
三、市场发展趋势
1.技术创新：随着科技的不断进步，医疗器械市场不断涌现出新的技术和产品，如数字化医疗设备、智能医疗器械等，这些新技术的应用将极大地提高医疗设备的效率和精准度。
2.市场竞争加剧：随着市场的不断扩大，医疗器械市场竞争日益激烈，各大企业纷纷加大研发投入，争夺市场份额。
3.医疗器械市场国际化：随着全球化的发展，医疗器械市场的国际化程度越来越高，各大企业通过跨国合作、并购等方式加强国际市场的竞争力。
四、市场前景
随着人口老龄化和医疗需求的不断增加，医疗器械市场的前景十分广阔。未来，随着科技的不断进步和医疗技术的不断提高，医疗器械市场将会迎来更多的发展机遇。同时，随着亚太地区医疗器械市场的`不断增长，亚太地区将成为全球医疗器械市场的重要增长点。
综上所述，医疗器械市场是一个不断增长且充满机遇的市场，各大企业应该抓住市场趋势，加大技术创新和市场拓展力度，以取得更大的市场份额。
关于医疗器械市场调研报告4
一、市场概况
医疗器械市场是一个不断发展和变化的市场，受到人口结构变化、医疗技术进步、医疗保健政策变化等因素的影响。随着人们对健康的重视和医疗水平的提高，医疗器械市场需求不断增加。同时，医疗器械行业也面临着激烈的竞争和技术更新的挑战。
二、市场规模
根据最新的数据显示，全球医疗器械市场规模已经达到数千亿美元，其中亚太地区占据了相当大的市场份额。随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场的规模预计还将继续增长。
三、市场趋势
1.科技创新：随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断创新，推出了更加智能化、便携化的产品，满足了人们对医疗器械的需求。
2.个性化定制：随着医疗水平的提高，人们对医疗器械的个性化定制需求也在增加，这也成为了市场的一个新趋势。
3.互联网医疗：随着互联网技术的发展，互联网医疗也成为了医疗器械市场的一个新兴领域，为医疗器械的销售和使用提供了新的渠道。
四、市场竞争
医疗器械市场竞争激烈，主要竞争者包括国际知名的医疗器械公司以及国内的一些医疗器械制造商。国际品牌在技术研发和品牌知名度上具有优势，而国内企业在成本和渠道方面具有一定的优势。
五、市场前景
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场的需求将继续增加。同时，随着科技的不断进步和医疗水平的提高，医疗器械市场也将迎来更多的机遇和挑战。预计未来几年，医疗器械市场规模将继续增长，市场前景广阔。
六、市场建议
1.加强科技创新，推出更加智能化、便携化的产品，满足人们对医疗器械的需求。
2.关注个性化定制市场，满足人们对医疗器械的个性化需求。
3.积极拓展互联网医疗市场，寻找新的销售和使用渠道。
关于医疗器械市场调研报告5
一、市场概述
医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，在近年来得到了快速发展。随着人民生活水平的提高和医疗技术的进步，对于医疗器械的需求也越来越大。医疗器械市场包括各类医用设备、医用材料等。在全球范围内，市场规模不断扩大，预计未来几年仍将保持较高的增长。
二、市场趋势
1.技术创新：随着科技的不断进步，医疗器械领域也在不断涌现新的技术和产品。例如，人工智能技术在医疗器械中的应用日益广泛，提高了医疗诊断和治疗的精确性和效率。
2.可穿戴设备的兴起：随着健康意识的增强，越来越多的人开始关注并购买可穿戴设备，用于监测自身健康状况。这种设备的出现对医疗器械市场造成了一定影响，因为它们可以提供更准确的数据和信息。
3.个性化定制：随着基因检测技术的进步，个性化定制的医疗器械也逐渐受到消费者的青睐。个性化定制的器械可以更好地满足患者的需求，提高治疗效果。
4.市场竞争加剧：随着市场的扩大，越来越多的企业进入医疗器械行业，竞争压力逐渐增大。为了在市场中脱颖而出，企业需要加大研发投入，提高产品的品质和竞争力。
三、市场份额与竞争格局
目前，医疗器械市场中主要的竞争者包括国内企业和国际大型医疗器械公司。国内企业主要通过提供性价比高的产品来争夺市场份额，而国际公司则凭借其先进的技术和品牌优势在市场中占据一定份额。目前，国内市场上，医疗成像设备、手术器械和呼吸设备等产品的需求最为旺盛。
四、发展机遇与挑战
1.健康市场的蓬勃发展为医疗器械行业带来了巨大的发展机遇。随着人们对健康的关注度不断提高，更多的人开始重视医疗器械的使用。
2.不断提高的市场需求对医疗器械企业提出了更高的要求。企业需要不断创新，提供更高品质、更多样化的产品，以满足市场的多样化需求。
3.市场监管的严格要求也是挑战之一。为了保障民众的健康和安全，医疗器械需要通过各种严格的检测和认证，这给企业带来了一定的成本压力。
五、市场前景展望
医疗器械市场在未来几年内仍将保持较高的增长势头。随着人口老龄化趋势的加剧以及对健康的关注度不断提高，医疗器械的需求将会持续增加。同时，技术创新和发展的推动也将为医疗器械行业带来新的机遇。然而，市场竞争将会更加激烈，企业需要加大投入并不断提升产品质量和竞争力，才能在市场中获得更大的份额。
总之，医疗器械市场是一个充满潜力的市场，且具有较好的发展前景。对于企业而言，仅靠提供一般性的产品已经无法满足市场需求，需要不断加大研发投入，提供更具创新性、个性化的产品。同时，政府应加强对市场监管，确保医疗器械的质量和安全。
关于医疗器械市场调研报告6
医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：
一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况
各县（市、区）涉械企业分布如下：
稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）
嘉荫县辖区 15家（为经营企业）
一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）
二分局辖区43家（为经营企业）
三分局辖区27家（为经营企业）
铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）
2、生产、经营规模
我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。
4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。
5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。
4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。
5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。
6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。
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