不良事件管理制度
在当下社会，需要使用制度的场合越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。到底应如何拟定制度呢？下面是小编帮大家整理的不良事件管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
不良事件管理制度1
不良事件报告及管理制度的重要性不容忽视，它：
1. 保障客户安全：及时发现和解决潜在问题，确保产品或服务的安全性。
2. 提升质量：通过分析不良事件，找出改进点，提升产品和服务的'质量。
3. 遵守法规：符合行业标准和法规要求，避免因不良事件引发的法律风险。
4. 维护企业声誉：积极处理不良事件，展示企业对质量和安全的重视，保护企业形象。
不良事件管理制度2
不良品管理制度的重要性在于：
1. 提升产品质量：有效防止不良品流入市场，提高客户满意度和品牌信誉。
2. 降低成本：减少因质量问题导致的返工、报废，节约资源，降低生产成本。
3. 提高效率：通过流程优化，减少不良品产生的`几率，提高生产效率。
4. 遵守法规：满足相关质量法规要求，避免因质量问题引发的法律风险。
5. 促进持续改进：通过对不良品的分析，找出问题根源，推动企业不断改进产品质量。
不良事件管理制度3
一、各护理单元应建立护理不良事件登记本,一旦发生应及时报告护士长,科室在24小时内汇报护理部,若发生严重事故应立即上报护理部及医务科。
二、发生护理不良事件后应积极采取补救措施,以减少或消除对病人造成不良后果。
三、发生护理不良事件后,护士长应组织本病房、本科或院内有关人员进行讨论,分析原因,提高认识,提出防范措施,并将事情经过及讨论结果详细填写在登记表中及时报护理部。
四、与护理不良事件有关的各种文书资料、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。
五、护理部定期组织护理不良事件分析,确定性质,提出处理意见及防范措施。
六、鼓励护理人员主动呈报护理不良事件,如发现有隐瞒不报则从严处理。
不良事件管理制度4
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围
是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。具体分为下述八大事件：
（一）医疗事件主要是指：医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。
（二）药品事件主要是指：在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：药品管理应用、药品调剂分发、药品不良反应/事件、其他。
（三）护理事件主要是指：病人在住院期间发生的与病人安全相关的护理意外事件，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反应、其他。
（四）医学技术检查事件主要是指：在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放射安全、其他。
（五）输血事件主要是指：在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。
（六）医院感染事件主要是指：在院内发生的严重感染等事件。
（七）医疗器械事件主要是指：因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害等事件。
（八）综合事件主要是指：在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良事件，包括：查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、饮食与营养事件、物品运送、安全管理及意外伤害事件、其他。
二、医疗安全（不良）事件分级
（一）警告事件（Ⅰ类）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件（Ⅱ类）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害
（三）未造成后果事件（Ⅲ类）——虽然发生的错误事实，但未给患者与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件（Ⅳ类）——由于及时发现安全隐患，未形成事实。
三、医疗安全（不良）事件报告及处理程序
（一）各科室、部门将医疗安全（不良）事件按事件属性分别上报至相应职能部门，医疗相关不良事件上报医务部；护理相关不良事件上报护理部；感染相关安全不良事件上报感染管理科；药品相关不良事件上报药剂科；器械相关不良事件上报器械科；设备相关不良事件上报设备科；设施相关不良事件上报总务科；治安相关不良事件上报保卫科。然后按照管理部门意见进行处理及网络上报，各科室、部门做好上报记录登记。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时按上述规定程序上报相关职能部门。
（三）各职能部门接报告进行调查核实，按事件性质提出处理意见并将处理意见反馈至各相关科室，重大事件上报分管领导。
（四）各相应职能管理部门每季度将上报到本部门的医疗安全（不良）事件进行统计分析，并于次月10号前报质管办统计分析。医院质管办应针对全院上报的医疗安全（不良）事件进行季度分析，并召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。
（五）如医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由各科室将医疗安全（不良）事件分别报告相关的职能部门，由相关职能部门共同协调解决，必要时上报分管领导组织召开部门间联席会议。
四、上报方式及时限
（一）书面报告
警告事件（Ⅰ类）、不良事件（Ⅱ类）发生后立即报告相关职能部门，且24小时内完成分析报告表交相关的职能部门；未造成后果事件（Ⅲ类）、隐患事件（Ⅳ类）发生后立即报告科室负责人，并48小时内完成分析报告表交相关的职能部门。
（二）网络直报
各科室利用我院医疗安全（不良）事件上报系统进行网络直报。
（三）紧急电话报告
在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况时使用，并随后履行书面补报，夜间及节假日应统一上报医院总值班人员，电话号码：48621000。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性
（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的.权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非惩罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
六、主动报告医疗安全（不良）事件奖惩
每月由质管办对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总，并对科室进行奖励。
（一）所有奖惩意见，经医院质量与安全管理委员会讨论，形成建议，并报院长办公会通过。
（二）医院鼓励职工主动上报医疗安全（不良）事件，每上报一例，奖励30元。
（三）定期对收集到的不良事件报告和安全隐患进行分析，公示有关好的建议和金点子，给予表扬与奖励。
（四）凡发现漏报医疗安全（不良）事件情况，每漏报一例，视其情节轻重给予100-500元处罚；凡故意隐瞒不报者，一经查实，视情节轻重给予500-20xx元处罚，科室负责人负连带责任，由此引发纠纷或事故的按《医院医疗纠纷处理暂行规定》进行处罚。
（五）已经构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，警告事件（Ⅰ类）、不良事件（Ⅱ类）由医院职能部门根据医院《奖惩办法》进行处罚，未造成后果事件（Ⅲ类）、隐患事件（Ⅳ类）由科室负责人根据科室考评细则进行处罚。
七、监管
医疗安全（不良）事件管理实行质管办、各职能部门、各临床医技科室三级管理体系。
八、本制度由医院质量与安全管理办公室负责解释。
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九、本制度自20xx年6月1日起实施。
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不良事件管理制度5
为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，降低医疗风险，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好地落实患者安全目标，结合我院实际情况，特制定本制度。
（一）目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系，运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
（二）适用范围
全院各科室及所有员工。
（三）依据
依据国家卫健委《医疗质量管理办法》、《三级医院评审标准（20xx年版)》、《20xx年国家医疗质量十大安全改进目标》以及中国医院协会《患者十大安全目标（20xx年版）》的相关规定，结合国家级评审专家的指导意见制定。
（四）医疗安全（不良）事件的定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（五）医疗安全（不良）事件等级划分1.医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级I级事件（警告事件）－－非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 II级事件（不良后果事件）－－在疾病医疗过程中，因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害；或在工作中造成医务人员机体与功能损害。 III级事件（未造成后果事件）－－虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复；或对医务人员有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件（隐患事件）－－及时发现错误，未形成事实；有不良事件发生的隐患。
2.医疗安全（不良）事件严重度评估本方法采用国际SAC分级统计法则，按照发生频率和严重程度将不良事件分为4级：1=Extreme Risk（Ⅰ级）；2=High Risk（Ⅱ级）；3=Medium Risk（Ⅲ级）；4=Low Risk事件的严重程度，可从以下两张表的结果中查出：以临床结果判断的严重程度
A级：客观环境或条件可能引发不良事件隐患（Ⅳ级事件）
B级：不良事件发生但未累及患者（Ⅲ级事件）
C级：不良事件累及到患者但没有造成伤害（Ⅲ级事件）
D级：不良事件累及到患者需要进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生（Ⅲ级事件）
E级：不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预（Ⅱ级事件）
F级：不良事件造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间（Ⅱ级事件）
G级：不良事件造成患者永久性伤害（Ⅱ级事件）H级：不良事件发生并导致患者需要持续治疗挽救生命（Ⅱ级事件）
I级：不良事件发生导致患者死亡（Ⅰ级事件）
（七）不良事件类别与主要内容1.医疗相关不良事件
1）医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的医疗不良事件和医疗隐患；
2）病历与其他诊疗记录文件书写与使用错误（诊疗记录丢失，应记录而未记录，记录内容失实或涂改，无资质人员书写记录等；知情告知不准确，未行知情告知，未告知先签字同意，告知与书面记录不一致，未行签字同意等）；
3）非预期事件：非预期重返手术室、住院、ICU或者超长住院（住院天数超过平均住院日三倍）；
4）手术相关不良事件：术前诊断和术后诊断之间的存在重大差异（疾病部位、性质、病理）、各类手术并发症、手术部位错误、手术患者错误、手术类型错误、异物遗留在患者体内等事件；
5）麻醉镇静相关事件：麻醉和中深度镇静过程中的不良事件（麻醉方式、部位、药品剂量错误，麻醉机回路故障，静脉通路连接异常脱落，氧合不当，喉痉挛等）；
6）烧烫伤事件：治疗或者手术后发生烧烫伤；
2.护理相关不良事件各种护理缺陷及其他护理相关不良事件（护理基础操作错误、管路滑脱、自拔、液体外渗、坠床、跌倒、压疮，住院患者未经同意擅自外出、失踪、住院患者自杀、新生儿抱错等）；
3.医技检查不良事件检查部位错误、检查患者错误、标本丢失或弄错标本，配错血；结果漏报、错报、迟报等引起的医疗纠纷；
4.用血不良事件
输血不良反应；输血相关事件（因医嘱开立、备血、储存、传输不当引起的输血相关事件、输血错误等）；
5.药品不良事件
1）医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件
2）用药差错和临界差错：指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
3）药品质量问题：如药品破损、包装标识模糊不清、内有异物等；
6.院内感染不良事件
1）院内感染事件：可疑感染性爆发；医源性感染（如皮肤感染、破溃、压疮；肺部感染、颅内感染、肠道感染、术后切口感染、器械感染相关等不良事件和医疗隐患）；
2）职业暴露事件：医务人员锐器伤事件；感染风险高医务人员接触传染源等；
7.行政后勤总务事件
1）治安事件：患者和工作人员遭到外来人骚扰、袭击；患者和医院财产被偷窃和被损坏；工作人员、患者、家属及来访者等之间产生矛盾导致言语冲突、身体攻击、自伤；交通事故等。
2）自然灾害与技术性事件：台风、洪水、强雷暴事故；电力故障、供水故障、信息系统故障、电梯故障、内部火灾、食品中毒、危险物品泄漏事件、辐射源泄漏、医用气体事故、压力容器事故等；
3）物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。
4）设施异常事件：医院建筑、通道、水电暖等异常事件；
8.医疗设备、器械、信息系统不良事件医疗器械、设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件;设备及信息系统故障，设置或使用不当导致的不良事件和医疗隐患缺陷；
9.其他不良事件：其他未归类事件。
（八）报告的原则
1.I级和II级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》，卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。
2.III、IV级事件报告体现自愿性、保密性、非处罚性和公开性的原则进行上报和处理。
⑴自愿性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，鼓励主动上报不良事件。
⑵保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
⑶非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
⑷公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
（九）职责
1.全院人员和相关科室
1）任何科室或个人：
(1)发生或发现医疗安全（不良）事件时，皆有权利和义务通过不良事件系统主动上报。
(2)发生的医疗安全（不良）事件急需相关主管部门进行处置的，同时上报有关主管部门进行应急处置。如：发现火灾同时报告保卫科，停电同时报告总务科，设备故障同时报告设备科，职业暴露事件同时上报杏林院感实时监测系统等。
2）当事科室：
(1)发生医疗安全（不良）事件时，按照事件属性分别上报至相应职能部门，不得瞒报、漏报、迟报。
(2)在上报至相应职能部门的同时，积极采取补救措施，特别是Ⅰ、Ⅱ级事件，要及时报告科室领导处理，尽量减少损失。
(3)若发生的医疗安全（不良）事件急需相关主管部门进行处置的，同时上报有关主管部门进行应急处置。当主管领导或专业人员进入现场时，要服从指挥，积极配合。 (4)当事科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。Ⅰ、Ⅱ级事件要组织开展RCA。对频发、重要的III 、IV级医疗安全（不良）事件，组织开展PDCA改进。
2.医务部
1）指派专人负责收集医疗方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总，统计和分析。
2）对有关诊疗的医疗（不良）事件进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量与安全管理委员会（或医院办公会）讨论。
4）负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。
3.护理部
1）指派专人负责收集护理方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度对所有护理安全（不良）事件汇总分析后报质控科。
2）对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
4.药学部
1）指派专人负责收集药剂方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度对所有药剂方面安全（不良）事件汇总分析后交质控科。
2）对全院上报的药剂方面医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院医疗护理人员进行药剂方面不良事件报告知识培训。
5.感控科
1）指派专人负责收集医院感染方面的.《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度汇总分析所有院感方面安全（不良）事件汇总后交质控科。
2）对全院上报的院感方面医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院医疗护理人员进行院感方面不良事件报告知识培训。
6.设备科
1）指派专人负责收集医疗设备器械方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度对所有设备，器械方面安全（不良）事件汇总分析后交质控科。
2）对全院上报的设备，器械方面医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院医疗护理人员进行设备器械方面不良事件报告知识培训。
7.输血科
1）指派专人负责收集临床用血方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度对所有临床用血方面安全（不良）事件汇总后交质控科。
2）对全院上报的临床用血方面医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院医疗护理人员进行临床用血方面不良事件报告知识培训。
8.后勤部
1）指派专人负责收集行政后勤总务方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度对行政后勤总务方面安全（不良）事件汇总分析后交质控科。
2）对全院上报的行政后勤总务方面医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院工作人员进行行政后勤总务方面不良事件报告知识培训。
9.后勤部保卫科
1）指派专人负责收集治安管理方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，每季度对所有治安管理方面安全（不良）事件汇总分析后交质控科。
2）对全院上报的治安管理方面医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3）负责对全院工作人员进行行政后勤总务方面不良事件报告知识培训。
10.质控科
1）医疗安全不良事件由质控科归口统一管理，各职能部门每季度将上报到本部门的医疗不良事件进行统计分析，并于次月10号前报质控科汇总。
2）质控科针对全院上报的医疗不良事件进行统计分析，定期组织相关质量管理委员会专家讨论，制定相关事件的质量持续改进措施或建议，并上报院领导提供决定实施意见。
3）医院根据事件的性质，是否主动报告，报告的先后顺序以及是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。
（十）上报流程：
1.发生或发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向科室负责人报告。同时利用我院OA平台“医院不良事件系统”进行网络直报。
警告事件（Ⅰ级）、不良后果事件（Ⅱ级）发生后24小时内完成事件上报，未造成不良后果事件（Ⅲ级）、隐患事件（Ⅳ级）发生后72小时内完成事件上报。重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头和电话上报相关部门。
2.接受报告部门：医疗安全不良事件按照事件属性分别上报至相应职能部门。医疗相关不良事件上报医务部；护理相关不良事件上报护理部；药品相关不良事件上报药学部；输血相关不良事件上报输血科；感染相关不良事件上报感染管理科；后勤相关不良事件上报后勤部；治安相关不良事件上报保卫科；设备相关不良事件上报设备科；食品安全相关不良事件上报营养科；职能科室归属不明的事件上报质控科。
（十一）奖惩
1.主动报告医疗安全不良事件的个人，由分管部门根据事件促进质量改进价值进行审核，报质控科制作奖励报表。
经审核合格，每起不良事件奖励上报人10元。
2.医疗安全不良事件上报率，纳入科室质管员评价及年底科室质量评分范畴。
3.每年度以科室为单元，运用PDCA管理工具对不良事件实现流程再造，经评定有效，参照海医二院[20xx]95号文给予奖励。
4.科室定期对收集到的不良事件报告进行总结分析，认真落实医疗不良事件的改进措施，纳入科室质管员评价加分范畴。
5.Ⅰ、Ⅱ级医疗安全不良事件属于必报事件，如发现漏报、瞒报，按照医院《奖惩管理办法》对责任人及责任科室做相应处罚。
6.已构医疗事故和差错的医疗安全不良事件，按《医疗纠纷（事故）处理办法》执行。
不良事件管理制度6
1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。
2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案,并不断修改完善。
3.发生护理不良事件后,当班护士要立即向护士长和当班医生汇报,本着病人安全第一的原则,迅速采取补救措施,尽量避免或减轻对病人健康的损害,或将损害降到最低程度。
4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果,并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部,其他不良事件12小时内上报护理部,护理部及时了解情况,给予处理意见,尽量降低对病人的损害.
5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,必要时封存,以备鉴定。
6.护理部制定护理投诉和纠纷的'接待流程,热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度,5个工作日内给予答复.重大护理投诉,上报医院备案、讨论。
7.护理不良事件发生后,病区和科室要组织护士进行讨论,分析原因,提高认识、吸取教训、改进工作。
8.执行非惩罚护理不良事件报告制度,并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的事例.如不按规定报告、有意隐瞒已发生的护理不良事件,一经查实,视情节轻重给予处理。
9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。
10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会,对上述事件每月汇总进行讨论,从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析,根据事件的情节及对病人的影响,确定性质,提出奖惩意见和改进措施,在全院护士长会上传达,共享经验教训,不断提高护理工作质量。
不良事件管理制度7
一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的.不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
不良事件管理制度8
一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。
三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。
四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。
五、各科室认真填写“护理不良事件报告单”，由当事人登记发生不良事件经过、发生后治疗、发生后护理及发生后检查结果。护士长应负责组织对事件及时调查研究，组织科内讨论，分析事件的原因并提出改进意见，以减少或消除由于护理缺陷造成的.不良后果。
六、对发生的护理不良事件，护理部要及时组织对发生问题进行讨论定性，并且提出具体意见，造成不良影响时，做好有关善后工作。
七、执行非惩罚护理不良事件上报制度，并积极鼓励如实上报。发生护理不良第 26 页 共 27 页
事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。对于主动上报护理不良事件的科室或责任人，根据给病人造成的后果，经护理质量管理委员会讨论视情节轻重给予处罚或免罚。
八、护理事故的处理参照医疗事故处理条例
九、护理部每月总结反馈，并每年将不良事件作为培训教材，以警示全院护理人员，让每个护士及时分享到典型案例的经验教训，提高护理不良事件报告系统的敏感性，以降低不良护理事件的发生率，保障患者安全。
十、护理部每月总结反馈工作中护士发现的各类风险事件，包括护理风险，医技、药剂、检验、后勤等系统造成的风险事件等，及时与相关部门沟通改进，减少隐患，避免和减少其他部门给护理工作带来不便。
十一、护理质量管理委员会每半年进行一次不良事件汇报总分析，应用案例成因分析结果，修订完善护理工作制度流程，跟踪督查落实成效、进行评价与持续改进，提出防范措施。对及时改进跟踪调查到位、使类似护理不良事件发生率降低的科室，给予奖励。
不良事件管理制度9
不良事件管理制度自查对于企业的健康运营至关重要。它能：
1. 提升合规性：通过及时发现和处理潜在违规行为，企业可以避免法律纠纷和监管处罚。
2. 保障安全：通过对事故的预防和处理，保护员工安全，降低生产风险。
3. 优化流程：通过分析事件原因，找出流程中的薄弱环节，推动持续改进。
4. 提升客户满意度：有效处理客户投诉，改善产品和服务质量，维护品牌形象。
5. 提高效率：通过预防措施减少不必要的'损失，提高资源利用效率。
不良事件管理制度10
不良事件报告管理制度的重要性不言而喻：
1. 提升安全性：通过及时报告和处理不良事件，可以降低风险，保障人员和资产的安全。
2. 促进持续改进：分析不良事件有助于找出系统性问题，推动组织不断优化流程和政策。
3. 法规合规：遵守相关法规要求，防止因未报告不良事件而引发的'法律纠纷。
4. 保护企业声誉：公开透明的处理不良事件，能增强公众对企业的信任。
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