医疗质量管理制度
现如今，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。大家知道制度的格式吗？下面是小编收集整理的医疗质量管理制度，欢迎大家分享。
医疗质量管理制度1
一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的'有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗质量管理制度2
医院医疗质量管理制度是确保医疗服务安全、有效、持续改进的核心机制，涵盖了医疗技术、服务流程、患者安全、人员培训、信息管理等多个领域。
内容概述：
1、医疗技术标准：设立临床诊疗指南，规范医生的诊断和治疗行为，确保医疗技术的科学性和准确性。
2、 服务质量管理：涵盖预约、就诊、住院、出院等环节的服务流程，强调患者满意度和人性化服务。
3、患者安全制度：建立不良事件报告系统，预防和处理医疗差错，保障患者权益。
4、人员培训与发展：定期进行医疗知识更新和技能提升培训，确保医护人员的'专业素质。
5、信息管理系统：确保医疗信息的安全、准确和及时，推动电子病历的应用和信息共享。
6、质量监控与评价：定期进行医疗质量评估，设立内部审计和外部评审机制，持续改进服务质量。
医疗质量管理制度3
医疗机构管理制度书是一份详细规定医疗机构运营、管理和服务标准的文档，旨在确保医疗服务的质量、安全及效率。它涵盖了人力资源管理、医疗服务质量控制、财务与物资管理、患者权益保护、医疗纠纷处理等多个方面。
内容概述：
1. 人力资源管理：包括员工招聘、培训、绩效评估、职务晋升和职业发展路径等，以确保医疗团队的专业能力和职业道德。
2. 医疗服务质量控制：涉及医疗技术标准、诊疗流程、患者满意度调查和持续质量改进机制，以提升医疗服务水平。
3. 财务与物资管理：规定财务管理政策、预算制定、成本控制和医疗器械采购、维护流程，保证机构的经济健康运行。
4. 患者权益保护：涵盖患者隐私权、知情同意权、医疗信息保密及患者投诉处理机制，维护患者的`合法权益。
5. 医疗纠纷处理：建立公正、公平的纠纷解决程序，包括内部调解、外部仲裁和法律诉讼，以降低医疗风险。
医疗质量管理制度4
一、医疗质量是医院的生命，门诊各部门必须以病人为中心把医疗质量放在首位，并纳入门诊部的各项管理工作中；
二、门诊部建立医疗质量控制管理委员会，各科室设医疗质量控制小组，对医疗、护理、病历、药事、设备，医疗事故，预防保健，后勤管理，行政管理等按要求进行全面质量控制，加强质控工作的计划实施，检查和处理；
三、门诊部设立门诊、科室两极质量管理组织，必须建立健全各项管理制度，工作制度，医疗制度，护理制度，诊疗常规及技术操作规程，并切实执行，严格要求，定期检查，考核，评估；
四、门诊、科室两级质量管理组织须定出全年质量控制计划，每月召开例
会，通报情况，反馈信息，完善制度，定出提高医疗质量的措施及质检方案，每季度进行全院性医疗质量管理检查及评价，按门诊部有关规定进行奖惩，不断改进工作；
五、搞好标准化管理，包括技术质量的标准化，管理考评的标准化，医疗设备的标准化及工作方法程序的.标准化；
六、每月召开医疗安全会议，通报病历检查及医疗安全情况及奖惩意见，以促进医疗质量的提高；
七、坚持开展质量教育和技术培训，加强全员“三基”“三严”训练，坚持进行医师规范化培训和继续医学教育；
八、门诊、科室两级的质控工作应有完整的文字记录资料，并由质量管理组织定期写出分析报告，半年有小结，全年有总结，定期逐级上报；
九、加强医疗质量情报工作和信息的流转反馈，质量情报工作要求准确，及时，全面，系统，作到信息发送及时，流转迅速，返回准确率高，处理及时，效果好；
十、质量检查结果作为评优，奖惩，晋升等的参考依据。
医疗质量管理制度5
1、医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2、医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。
（1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。
（2）质量管理以控制预防为主的思想。
（3）系统管理的思想。
（4）标准化管理的思想。
（5）科学性与实用性统一的'思想。
（6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。
4、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5、对质量观念弱者要进行强化教育。
医疗质量管理制度6
医疗废物内部管理制度是医疗机构管理的核心部分，旨在确保医疗废物的安全、有效、合规处理，防止环境污染和疾病传播，保障公众健康。
内容概述：
1. 分类收集：明确各类医疗废物的定义和分类标准，制定相应的收集容器和标识，确保废物准确分类。
2. 储存管理：规定医疗废物临时储存的设施条件、时间限制和安全措施，防止泄漏和不当接触。
3. 转运规定：设定医疗废物从产生到处置的`转运流程，包括包装、标记、运输工具和人员防护等。
4. 处理操作：详细说明医疗废物的无害化、减量化和资源化处理方法，如焚烧、消毒、填埋等。
5. 记录与报告：建立医疗废物的产生、收集、储存、转运和处理的全程记录制度，定期进行报告和审核。
6. 培训与教育：为员工提供医疗废物管理的培训，提高其风险意识和操作技能。
7. 应急响应：制定应对医疗废物泄露、火灾等突发事件的应急预案，确保快速妥善处理。
8. 监督与评估：设立内部审计机制，定期评估制度执行情况，及时调整和完善管理措施。
医疗质量管理制度7
医疗药品管理制度是医疗机构运营的核心组成部分，旨在确保药品的安全、有效、合理使用，防止药品滥用和误用，保障患者的生命安全和健康权益。它涵盖了药品的采购、存储、分发、使用、废弃等多个环节，涉及到医疗质量控制、药品管理法规遵守、患者服务等多个方面。
内容概述：
1. 药品采购：明确采购流程，包括供应商资质审核、药品质量检验、价格谈判等，确保药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理：规定药品的储存条件、有效期管理、盘点制度，防止药品过期、变质。
3. 分发与使用：设定药品调配、发放的'规程，确保医生处方的准确执行，减少用药错误。
4. 废弃药品处理：制定废弃药品的回收、销毁程序，防止环境污染和非法流通。
5. 药品信息管理：建立药品数据库，记录药品信息，支持临床决策。
6. 法规遵守：确保药品管理制度符合国家相关法律法规，定期进行合规性审查。
7. 员工培训：定期对医护人员进行药品知识和管理制度的培训，提升其药品管理能力。
8. 药品质量监控：实施药品质量追踪，定期进行药品质量检查，确保药品安全有效。
医疗质量管理制度8
医院医疗器械管理制度的重要性不言而喻，它直接影响到医疗服务的质量和患者的安全。一套完善的制度能：
1.保障医疗设备的'正常运行，减少因设备故障导致的诊疗延误。
2.提高设备使用效率，避免资源浪费。
3.降低医疗事故风险，保护患者权益。
4.规范设备管理行为，符合法律法规要求，避免潜在的法律纠纷。
医疗质量管理制度9
（一）医疗制度、医疗技术
1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。
2．加强医疗质量关键环节的管理。
3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。
4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。
（二）病历书写 重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。
1.《病历书写规范》的再学习和再领会。
2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性；
3.体检的全面性和准确性；
4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性；
5.日常病程记录的及时性和完整性（包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等）；
6.正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。
治疗知情同意记录的规范性（包括住院病人72小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费＜特殊＞药品和器械知情同意谈话记录等）；
7.治疗的合理性（抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方、引产药物〉的合格率等）；
8.归档病历是否及时上交，项目是否完整；
（三）医院感染管理
1．医院感染突发事件应急处理能力；
2．医院感染散发病历报告落实情况；
3．清洁、消毒、灭菌执行情况；
4．手卫生与自身防护落实；
5．抗菌药物合理使用；
6．一次性无菌物品是否按规范使用；
7．多重耐药菌及非结核分枝杆菌的预防与控制；
8．医疗废物的管理；
9．加强医院感染预防与控制的各项工作。
10.术前、术中、及术后感控措施。
（四）加强对临床路径及按病种付费的管理临床路径及按病种付费管理 认真学习有关文件及精神，完善科室标准化医嘱单，发挥科室的`监督作用。 及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。 （五）医疗安全不良事件管理
加强学习，提高认识，自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识。对发生不良事件及时上报，分析原因，及时整改。 第四部分：科室质量与安全管理小组工作计划
一、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量与安全意识。
全科医护人员要加强学习，深刻领会《医疗事故处理条例》精神，熟悉与医疗行业有关的法律、法规，增强法律意识、安全意识和自我保护意识。自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识，牢固树立“质量与安全第一”的观点。
二、强化风险管理，提高风险意识，做到警钟长鸣。
要逐步强化科室的风险管理，成立医疗质量风险基金。通过风险管理，强化医务人员的医疗安全意识，有效调动医护人员的积极性和责任心，促进科室采取有效措施加强管理，防范和处理医疗纠纷、差错及事故。要经常组织典型案例进行讨论，做到警钟长鸣，在保障病人安全的同时加强自我保护。
三、完善科室医疗质量与安全体系建设，发挥科室的监督作用。
完善医疗、质量管理委员会，科室质量管理小组两级体系的建设，加强对医疗、护理、药事、输血、院感的质控工作。每天检查交接班记录及运行病历完成情况，临床路径及按病种付费情况。医疗安全不良事件排查。每月20号前检查核心制度落实情况，检查输血病历，术前讨论，及疑难病历讨论等。及时将检查情况反馈，同时检查结果与岗位工资、奖金发放挂钩，持续改进医疗质量。充分发挥科室质量体系的监督作用，及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。、
四．落实三级医师查房制度，及时书写三级医师查房记录。将科室医师分组管理。第1组：
第二组
五．: 上级医师负责检查并监督医疗文书书写情况，如有缺陷，应负一定责任。
五、坚持以病人为中心，认真落实执行各项医疗规章制度。
临床工作要坚持以病人为中心，为病人提供温馨、细致、耐心的服务。同时要认真落实执行各项医疗核心制度，如：首诊、首问医生负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、死亡病例讨论制度、病案书写基本规范与管理制度、技术准入制度、查对制度、分级护理制度、医嘱制度、交接班制度、医患沟通制度等，通过落实制度，始终把医疗质量、医疗安全放在医院管理的核心。
六、加强“三基三严”训练，不断提高医疗技术质量。
加强医务人员的业务训练，重点是“三基三严”训练，即基本知识、基本理论、基本技能；严肃的态度、严格的要求、严密的方法；加强临床能力的培训，不断提高医疗技术质量。
每月组织1-2次业务学习。每季度组织1-2次技术操作培训。
七、重视医疗文件的内在质量与安全。
医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。
八、正确对待家属同意治疗意见的签字。
《知情同意书》的签订实际上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。
九、严格科室新技术准入，加强医疗质量考核。
科室开展的新技术、新项目要进行严格的可行性研究、审核及风险评估，严把医疗技术准入关。对重大及特殊手术要监督上报，并组织术前讨论。以确保患者在医院能得到安全有效的医疗服务。
第五部分每月医疗质量控制重点
一月份：病历书写和术前讨论
二月份：三级查房制度落实交接班制度的落实
三月份：死亡病例讨论和疑难病例讨论
四月份：医院感染质量控制医院感染暴发的应急处理
五月份：查对制度的落实首诊负责制落实
六月份：会诊制度的落实
七月份：知情谈话制度的落实
八月份：抗菌药物的合理使用
九月份：临床路径及按病种付费落实
十月份： 医疗安全不良事件报告
十一月份；新技术准入制度落实
十二月份：总结全年各项制度落实情况，制定下一年工作计划
科室质量与安全管理小组活动内容
1、运行病历专项质量检查情况
运行病历质量综合检查：每月至少开展一次， 至少抽取5份以上运行病历或抽取科室内每位医师3份以上运行病历，按照《西平县人民医院住院病历质量评价标准》，全面检查运行病历的书写质量、各种签字是否及时、各种知情同意书是否及时签订以及各项核心制度的落实情况等内容，并对每一份运行病历的质量形成总结性评价或点评。（2）运行病历质量日常检查：病历质控员不定时随机检查运行病历质量，记录病历质量检查记录表，并督查整改情况，纳入每月科室质量检查反馈
2、抗生素应用
检查合理应用抗生素情况，对治疗性应用抗生素病例指证掌握情况
3、科室医疗安全不良事件的统计与分析
掌握医疗安全不良事件报告流程，检查不良事件报告情况及分析处理措施。
4、检查临床路径及按病种付费情况。
5、检查输血病历输血情况及医嘱书写规范情况
6 检查特殊检查及治疗登记情况
7、核心医疗制度专项检查情况
检查术前讨论 、疑难病例讨论、交接班记录情况。
8、三级医师授权执行情况的调整与分析
检查三级医师查房记录及签名情况。
9、重大手术及特殊手术报告情况
10、院感相关指标的监测和分析
检查院感知识掌握情况，定期培训
11、住院超
30天以及出院两周和30天内再入院患者分析
12、质量检查反馈的问题分析、整改及改进效果评估。
13、制定下次改进措施
医疗质量管理制度10
华都医院医疗质量管理制度旨在规范医疗服务流程，确保患者享受到安全、有效、优质的医疗服务。它通过设定明确的医疗标准和操作规程，提高医疗服务的标准化和专业化水平，防止医疗事故的'发生，增强患者对医院的信任，提升医院的整体形象和竞争力。
内容概述：
1、诊疗规范：明确各类疾病的诊断、治疗及护理流程，确保医疗行为符合医学伦理和临床实践。
2、 质量监控：设立质量管理部门，定期进行医疗服务质量检查，评估医疗效果，发现问题及时整改。
3、人员培训：定期对医务人员进行专业知识和技能的培训，提高其专业素养和服务意识。
4、患者满意度：建立患者满意度调查机制，收集反馈，不断优化服务体验。
5、信息管理：确保医疗信息的安全性和准确性，实施电子病历管理，提高信息共享效率。
6、应急处理：制定应急预案，应对可能发生的医疗紧急情况，保证医疗安全。
医疗质量管理制度11
为进一步提高医院的医疗质量，持续改进医院诊疗工作，落实院科两级质量管理与质量控制，确保医院质量与安全，特制定本制度。
一、建立健全院科两级质量管理体系
（一）医院成立医院质量与安全管理委员会
1、人员组成：由院领导、相关职能科室及临床、医技科室负责人组成。
2、职责：
（1）在院长领导下，对全院医院质量与安全管理进行监督、检查、指导。
（2）委员会依据有关法律、法规、标准，结合本院实际，修订和完善医院质量标准，并对全院医院质量与安全进行全面监督、检查、评价，促进医院质量与安全持续提高。
（3）检查和指导各科医院质量与安全管理小组制定切实可行的质量管理方案，落实医院质量与安全管理目标、计划、效果评价及奖惩措施。
（4）开展医务人员质量意识教育，对新职工和进修、实习人员进行岗前培训，进行质量管理教育。
（5）定期对医院质量与安全问题进行分析研讨，及时向院领导及相关职能科室反馈，提出提高医院质量与安全的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。
（6）定期召开各质量管理委员会全体会议，遇有特殊情况随时召开，研究质量与安全问题，总结工作。
（7）医院质量与安全管理委员会的执行部门是质量管理科，负责执行医院质量与安全管理委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。
（二）科室成立质量与安全管理小组
1、人员组成：由科主任、副主任、护士长及高年资医师、护师组成。
2、职责：
（1）在医院质量与安全管理委员会指导下，对本科室质量与安全进行经常性检查。
（2）检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。（3）依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理绩效考核挂钩。（4）定期向医院质量管理委员会报告本科室质量与安全管理工作情况以及对加强医院质量与安全管理控制工作的意见和建议。（5）每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内质量与安全状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。
二、诊疗质量监督管理的方式
（一）科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。
（二）院级监控：
1、每月监控：每月一次，由质量管理科、医务科、感染管理科、护理部等科室进行监控，监控目标主要为病案质量、各种统计指标、医院感染、传染病报告等；对科级监控情况进行汇总、评价；同时对住院病历进行抽查；对单病种质量及医疗缺陷进行监控；不定期对重点问题进行督查。
2、每季监控：每季度进行一次，由院长对全院医院质量与安全进行考核与综合评价，提出处理意见；并对科级监控情况进行评价；同时由医院病案室对已出院的病案进行检查。
3、环节监控：对各项医疗活动中的.质量与安全进行动态监控。
4、终末监控：每个病人诊疗活动完毕的医疗质量与安全总评监控。
三、诊疗质量监督管理的具体措施
（一）针对医院制定的各项制度进行医院质量与安全管理的科级监控及院级监控，持续落实、检查、考核、评价、反馈、监督、改进。
1、落实和检查《首诊负责制》、《三级医师查房制度》、《分级护理制度》、《疑难病例讨论制度》、《会诊制度》、《危重病人抢救制度》、《术前讨论制度》、《死亡病例讨论制度》、《查对制度》、《病历书写基本规范与管理制度》、《交接班制度》、《技术准入制度》、《转诊转院制度》、《手术分级制度》、《医疗过失行为和医疗事故责任追究制度》、《临床用血申请及审核管理制度》等。
2、对病历进行环节监控和终末监控，落实和检查有关病案各项制度，如《病历书写基本规范》、《住院出院病历质量评定标准》、《病历管理规定》等。
3、合理用药情况：《抗生素临床应用指导原则》、《抗菌药物的分级使用制度》及有关抗菌药物临床应用整治的各项相关指标的落实情况等。
4、落实和检查《单病种质量控制方案与考核制度》。
5、落实和检查《医患沟通制度》和《病情告知制度》的执行情况。
6、有效防范、控制医疗风险，及时发现医院质量与安全和安全隐患，落实《医疗纠纷防范预案》和《医疗纠纷应急处理预案》等。
7、加强院感指标的达标管理，落实和检查《突发医院感染事件应急预案》、《医院感染监测制度》、《医院感染报告制度》等。
8、加强传染病的及时报告，落实和检查《传染病疫情报告制度》。
四、建立完善的诊疗质量评价和反馈机制
（一）现场反馈和处理：在平时的院科两级监控中，及时对发现的诊疗缺陷、错误进行指出并纠正。
（二）院办公会通报：对在绩效考核检查中发现的重点及普遍存在的一些诊疗质量问题在院办公会上进行通报，通过《医院管理通报》反馈给科室，要求各科室及时改进。
（三）每季度的医院质量与安全管理委员会的综合绩效考核总结评价：医院质量与安全管理委员会对每季度的质量考核进行汇总、评价，根据汇总结果一方面在院办公会上公布，另一方面与各科的绩效考核挂钩。
（四）每季度的质量考核结果汇总与年度的评先、评优，年度考核及职称聘任相结合。
（五）建立个人医院质量与安全档案，与个人的技术档案相结合，将医院质量与安全管理中的各项考核结果纳入个人的质量管理档案，进行永久保存。
医疗质量管理制度12
一、把医疗质量放在首位，把质量管理纳入科室的各项工作中。
二、建立科质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
三、定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
四、对质量观念弱者要进行强化教育。
医疗质量管理制度13
医疗质量——医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院可持续、和谐发展，更好的`为人民服务。特制定医疗质量相关管理制度，如下：
1、医疗质量管理工作制度
2、护理部工作制度
3、医护人员值班、交接班制度
4、医院急救相关制度
5、三级医师负责制及查房制度
6、术前审批和术前讨论制度
7、疑难危重病例讨论制度
医疗质量管理制度14
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的'医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章销售、出库与运输
第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章售后服务
第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第九章附则
第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条本规范自发布之日起施行。
医疗质量管理制度15
医疗设备采购管理制度的重要性体现在以下几个方面：
1.确保医疗质量：合适的设备能提升医疗服务水平，保障患者安全。
2.控制成本：通过合理采购，避免浪费，降低运营成本。
3.法规遵从：遵守相关法律法规，防止因违规采购导致的法律风险。
4.提高效率：规范化的'流程能提高采购效率，减少延误。
5.维护医院声誉：良好的供应商关系和设备管理有助于树立医院专业形象。
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