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质量管理体系内审的管理制度
在快速变化和不断变革的今天，制度使用的频率越来越高，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。我们该怎么拟定制度呢？以下是小编帮大家整理的质量管理体系内审的管理制度，希望能够帮助到大家。
质量管理体系内审的管理制度 1
一、目的：
建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。
二、依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
三、范围：
适用于质量体系的内部评审。
四、内容：
1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。
2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。
3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。
4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：
4.1国家有关药品的法律、法规变更时；
4.2发生严重质量问题或重大投诉时；
4.3公司领导层、内部机构有重大变动时。
5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月份制定。
6、审核工作的`重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。
7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。
8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。
9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。
10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。
质量管理体系内审的管理制度 2
一、总则
目的：为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
适用范围：本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
二、内审的基本原则
客观、公正、独立：内审应以客观、公正、独立的态度进行。
程序性、计划性、系统性、全面性：内审应遵循这些要求，确保内审活动的有序性和全面性。
保密原则：内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
三、内审的组织与责任
内审部门：内审工作由内审部门负责组织和协调。
内审员资格：内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
内审员独立性：内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
内审培训：内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
四、内审的程序与要求
内审计划：内审计划是内审管理制度的`核心内容之一，应包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。
内审准备：应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
内审实施：按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
内审报告：应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
内审追踪：对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
五、内审的周期和条件
定期内审：公司每年定期进行一次有计划的质量管理体系内审。
条件触发内审：当出现以下情况时，应及时组织内审，如变更经营方式、经营范围；变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人；经营场所迁址；仓库新建、改（扩）建；更换空调系统、计算机软件；质量管理文件重大修订；出现药品质量安全事故；GSP认证等。
六、责任与职责
企业质量负责人：负责组织对质量管理体系进行内部评审。
质管部：具体负责实施质量管理体系内审工作。
各部门：协助开展内审工作，负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施。
七、内审记录的管理
应建立完善的内审记录管理制度，确保内审记录的完整、准确、可追溯。
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一、目的与原则
目的：通过质量管理体系内审，综合评价质量管理机构设置的合理性，文件的有效性、适宜性、完整性、逻辑性、结构性、可操作性、合理性以及设备设施的完好性、可用性。确保质量管理体系符合相关标准和要求，促进质量管理体系的完善，保证产品或服务的'质量。
原则：内审应以客观、公正、独立的态度进行，遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求，并严格遵守保密原则，不泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
二、组织与责任
内审部门：内审工作由内审部门负责组织和协调，确保内审活动的顺利进行。
内审员：
内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
三、内审计划与程序
内审计划：
内审计划是内审管理制度的核心内容之一，应包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。
内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。
内审程序：
内审程序是内审管理制度的重要组成部分，包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。
内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤，确保内审活动的严谨性和可操作性。
四、内审实施与报告
内审实施：
内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
审核人员应深入调查研究，注意充分听取受审核者的陈述，查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。
内审报告：
内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
报告应提交给管理层，作为决策和改进的依据。
五、内审记录与跟踪
内审记录：内审记录应详细记录内审活动的全过程，包括内审计划、内审检查表、内审报告等，作为质量管理体系运行的证据。
内审跟踪：
内审跟踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
跟踪结果应记录在案，作为质量管理体系持续改进的依据。
六、持续改进
问题分析与改进：企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平。
体系更新：随着外部环境和企业内部条件的变化，质量管理体系应不断更新和完善，以适应新的要求和挑战。
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一、总则
目的：为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，特制定本管理制度。
适用范围：本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
二、内审的基本原则
客观、公正、独立：内审应以客观、公正、独立的态度进行，确保审核结果的公正性和可靠性。
程序性、计划性、系统性、全面性：内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求，确保内审活动的有序性和完整性。
保密原则：内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
三、内审的组织与责任
内审部门：内审工作由内审部门负责组织和协调，确保内审活动的顺利进行。
内审员资格：内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的.任务。
内审培训：内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力，以适应内审工作的需要。
四、内审的程序与要求
内审计划：内审计划是内审管理制度的核心内容之一，应包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。
内审准备：内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作，包括编制内审日程安排表、准备审核所需的文件和记录等。
内审实施：内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据，对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核。
内审报告：内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。内审报告应经过审批后向相关部门和人员通报。
内审追踪：内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。内审追踪的结果应记录在案，并作为质量管理体系改进的依据。
五、内审记录的管理
记录保存：内审记录应妥善保存，以备查阅和追溯。内审记录的保存期限应符合相关法规和企业规定。
记录保密：内审记录应遵守保密原则，不得随意泄露给未经授权的人员。
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