医疗器械企业自查报告（精选22篇）
忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，回想这一段时间的工作，获得了成绩，也存在着问题，是时候认真地做好自查报告了。那么你真正懂得怎么写好自查报告吗？下面是小编为大家收集的医疗器械企业自查报告，欢迎阅读与收藏。
医疗器械企业自查报告 1
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的.工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应(事件)监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械企业自查报告 2
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的`法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械企业自查报告 3
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的.管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
医疗器械企业自查报告 4
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的.、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步完善自己，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械企业自查报告 5
我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的.质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
医疗器械企业自查报告 6
为贯彻落实《关于印发20xx年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【20xx】1xx号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的.安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
四、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
五、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械企业自查报告 7
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的`执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
医疗器械企业自查报告 8
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的'质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
医疗器械企业自查报告 9
根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20xx]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查的目的
要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。
三、自查自纠的重点
重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的.实施情况，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。
四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：
1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。
2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。
4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。
5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。
6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。
8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。
5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械企业自查报告 10
根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：
一、完善安全监管体系，强化管理责任
医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度
制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管
加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的`地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为
加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院
建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
医疗器械企业自查报告 11
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
一、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的`合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
二、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
三、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
四、合法、规范、诚信建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械企业自查报告 12
为进一步加强新型农村合作医疗基金运行管理规范定点医疗机构服务行业行为，提高补偿效益和加大监管力度等日常工作，切实把这项解决农民“病有所医”“因病致贫”和“有病贵”“看病难”的重大举措和造福广大农民的大事要抓紧抓实抓好全力推进新农村合作医疗工作在我院健康稳固持续发展，根据20xx年责任目标要求新农合自查工作情况如下：
一、工作开展情况
1、坚持以病人为中心的服务准则，严格执行新农合的药品目录合理规范用药。
2、参合农民就诊时确认身份后，使用新农合专用处方并认真填写《新农合医疗证》和门诊登记，严格控制开大处方，不超标收费，在补偿账本上亲自签字及按手印，以防冒领资金。
3、在药品上严禁假药，过期药品及劣质药品，药品必须经过正规渠道进取。
4、新型农村合作医疗基金公示情况，为了进一步加强和规范，新农合医疗制度，在公开，公平，公正的原则下，增加新型农村合作医疗基金使用情况，把新农合每月补偿公示工作做好，并做好门诊登记。
二、存在的问题
有的群众对新型农村合作医疗政策宣传力度不够，对新的优惠政策了解不够，还有极少部分人没有参与进来，我们今后要在这方面一定加大宣传力度，做到“家喻户晓，人人皆知”参加的农民继续参加农合，未参加的应积极参与进来。
部分医务人员还不能完全掌握新型农村合作医疗的相关政策，及相关操作 。需进一步加强学习。
医务人员电脑录入业务不熟悉。及时录入不够完善。
三、未来工作计划
1、在以后工作中，严格按照有关文件要求审处方报销费用。
2、加强本辖区内定点医疗机构门诊病人的处方和减免情况进行入户核实力度。
3、加强管理人员和经办人员的能力有待进一步提高，管理人员和经办人员对新型农村合作医疗政策及业务知识加大宣传力度。
4、 加强对医务人员的业务培训，指导医务人员做好处方、病历、门诊日志、台账等资料的`填写等工作。
通过自查自纠的工作，看到在新农合工作中存在的问题和不足，并加以改正，进一步加大新农合工作的督察力度，审核力度，确保新型农村合作医疗资金安全，促进我院新农合的健康发展。 为确保广大参保农民
享受较好的基本医疗服务，今后本院院将按照有关规定，做好定点医疗机构的管理工作。对内进一步强化质量管理，提高服务意识和服务水平，加强医德医风建设，真正做到“以病人为中心，以质量为核心”，圆满完 成参保农民的医疗服务工作。
医疗器械企业自查报告 13
为进一步加强新型农村合作医疗基金运行管理、规范定点医疗机构服务行为、提高补偿效益和加大监管力度等日常工作，切实把这项解决农民“因病致贫”和“看病贵、看病难”的重大举措和造福广大农民的大事抓紧、抓实、抓好，全力推进新型农村合作医疗工作在我镇健康、稳步、持续发展。根据20xx年责任目标要求，鸿兴卫生院新农合自查自纠工作情况如下：
一、工作开展情况
（一）切实做好信息上报及资料管理工作
1、严格按照县合管办的有关要求，认真做好信息报表中的有关数据收集、统计、整理、确保数据真实、准确。每月按时上报信息报表。
2、切实做好资料管理工作，使新农合材料分类归档。建立档案，支付凭单和处方装订成册。筹资缴费登记表、票据管理情况及《合作医疗证》资料整理装订成册，妥善管理，防止丢失。
（二）加强合作医疗基金管理
按照《通榆县县新型农村合作医疗实施方案》规定，严格执行现场门诊补偿和住院补偿，对参合农民群众的医疗费用经严格审核后，按规定的比例给予报销。
（三）新型农村合作医疗基金运行公示情况
为进一步加强和规范新型农村合作医疗制度，维护公开、公平、公正、透明的原则，增加新型农村合作医疗基金使用情况的透明度，每个月对新型农村合作医疗报销情况进行公示，自觉接受社会和群众监督，加大了参合群众对新型农村合作医疗基金使用情况的知情权和参与权。
（四）加大宣传力度。把宣传工作作为一项长期任务抓紧、抓好、抓实，真正做到家喻户晓，增强农民自愿参与意识，不断提高群众的就医意识。
（五）20xx年的`筹资工作
1、我镇新型农村合作医疗筹资工作实行领导负责制，由分管领导具体抓，负总责，狠抓落实，加强领导并成立新农合筹资领导小组，为做好全乡的筹资工作提供了组织保证。
2、我镇于20xx年11月25日召开了新型农村合作医疗筹资动员大会，并对筹资工作组进行筹资前培训。
二、存在问题
1、存在不合理用药情况。
2、处方书写不完整。
3、收据页面字迹不清晰，有改动。
通过自查自纠工作，看到在新农合工作中存在的问题和不足，并加以改正，进一步加大新农合工作的督查力度、审核力度，确保新型农村合作医疗资金安全，促进我镇新农合工作健康发展。
医疗器械企业自查报告 14
为进一步加强新型农村合作医疗基金的运行和管理，规范定点医疗机构的服务行业行为，提高补偿效益，加强监管等日常工作，应紧紧抓住解决“农民看病难”、“因病致贫”、“看病贵”等重大问题和惠及广大农民的重大事件，全面推进我村新型农村合作医疗工作健康、稳定、可持续发展。根据XX责任目标，要求对xxx村新型农村合作医疗进行自查
一、工作进展
1 .坚持以病人为中心的服务标准，严格执行新型农村合作医疗药品目录，合理规范用药。
2.确认参合农民身份后，使用新型农村合作医疗专用处方，认真填写《新型农村合作医疗证》和门诊挂号，严格控制处方，不收取过高费用，并在赔付书上亲自签名、按指纹，防止资金被冒用。
3.药品中严禁假药、过期药、劣药，药品必须经过正规渠道才能进步。
4.新型农村合作医疗基金的公示，为进一步加强和规范新型农村合作医疗制度，在公开、公平、公正的`原则下，增加新型农村合作医疗基金的使用，做好新型农村合作医疗月补偿的公示工作，并做好门诊登记工作。
二、存在的问题
有些人对新型农村合作医疗政策宣传不够，对新的优惠政策了解不够。没有参与的人还是很少的。今后一定要加大这方面的宣传力度，让“知名、知名”的农民继续参加农村合作社，没有参加的要积极参加。
三、未来工作计划
1.在今后的工作中，要严格按照有关文件要求审核处方报销费用。
2 .加强辖区内定点医疗机构门诊患者的处方和救助。
3.加强管理者和管理人员的能力有待进一步提高，管理者和管理人员应加大对新型农村合作医疗政策和业务知识的宣传力度。
4.加强二次补偿的宣传，让参与人进一步了解农业合作对他人的好处。
通过自查自纠，可以看到新型农村合作医疗制度存在的问题和不足，并加以纠正，从而进一步加强对新型农村合作医疗制度的监督和审计，确保资金安全，促进我村新型农村合作医疗制度的健康发展。
医疗器械企业自查报告 15
为进一步加强对医疗机构的监督管理，规范医疗行为，打击非法行医，为广大群众提供安全的医疗服务，经研究决定在全市开展医疗机构专项执法检查，现将有关事宜通知如下：
一、检查目的
通过专项监督执法检查活动，全面掌握我市辖区内公立、民营医院和社区卫生服务中心（站）的.执业状况。打击非法行医，净化医疗服务市场。督导医疗机构进一步强化依法执业意识，规范内部管理，提高医疗服务水平，保障广大群众生命健康安全。
二、检查内容
根据《医疗机构管理条例》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规及规范性文件的要求，对全市所有医疗机构，重点对全市一级以上医院和社区卫生服务中心（站）进行监督执法检查：
（一）对医疗机构依法执业情况的监督检查。
具体包括：医疗机构依法执业登记、校验和《医疗执业许可证》管理，执业范围、科室设置及管理等情况；医疗机构管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况；卫生技术人员执业资质情况，卫生技术人员执行医疗卫生规章或技术操作规范情况；医疗机构医疗广告宣传情况。
（二）对医疗机构临床用血安全情况的监督检查。
重点检查临床用血管理制度及组织建设，血液来源，血液贮存、发放领取制度与管理，知情同意制度执行情况，执行《临床输血技术规范》情况。
（三）对医疗机构医院感染管理、传染病防治和信息报告情况的监督检查。
具体包括：医疗废物处置情况；医疗机构发热门诊、腹泻门诊建设与管理和预检分诊工作开展情况；传染病预防控制措施和传染病疫情报告等。
（四）对医疗机构母婴保健等专项技术服务的监督检查。
具体包括：医疗机构开展母婴保健等技术服务的许可情况以及从事母婴保健等技术服务的人员资质情况。
（五）对医疗机构开展放射诊疗情况监督检查。
具体包括：大型医用设备配置情况，放射诊疗许可情况，放射诊疗防护管理制度及执行情况，放射诊疗设备性能检测开展情况；放射工作人员个人剂量监测情况，放射工作人员健康管理情况。
三、方法和步骤
检查采取医疗机构自查与卫生行政执法督查相结合，联合检查与单项检查相结合，专项检查与举报投诉案件查处相结合的形式进行，专项检查共分三个阶段：
（一）自查自纠阶段（5月5日—－5月20日）
各医疗机构要对照相关法律法规和有关部门规章制度和技术规范认真梳理问题，进行自我查摆，认真自查自纠，针对突出问题和薄弱环节，采取有效措施，认真整改，自我规范。各医疗机构要在5月21日前向当地主管卫生行政机关报送自查总结。
（二）督查整治阶段（5月21—－6月30日）
各级卫生行政机关和执法机构结合医疗机构自查情况，进行全面监督检查，对查实存在的违法违规问题，拒不整改的，必须按照相关法律法规进行严处。对违法违规情节严重的，要严格依法重点整治，可责令停业整顿，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
市卫生局将在专项检查期间，对县、区医疗机构监督管理工作进行督查，督查情况将通报全市，并在媒体上公示。
（三）总结评估阶段（7月1日—－7月10日）
各区、县卫生局对专项执法检查工作认真总结，对暴露出来的管理上的问题和薄弱环节，要制定相应措施，认真落实，及时整改，进一步建立和完善医疗机构长效监管机制。各县、区专项执法工作总结要于20xx年7月10日前报市卫生局卫生监督所，联系人：xxx，电话：xxxxxxx
（一）加强领导，认真实施。各区、县卫生局要加强对专项执法检查工作的领导，分管局长要亲自参与检查，要结合实际制定实施意见，认真组织实施。
（二）加大力度，严肃执法。各县、区卫生行政执法人员要严格按照卫生法律法规规定，加强监督执法检查，发现问题不隐瞒，处理问题不手软，执法公平公正。对查处的一级以上医疗机构的行政处罚、行政处分情况要在第二阶段结束时报送市卫生局。
医疗器械企业自查报告 16
为提高医疗卫生质量，县中医院根据有关规定对各方面工作的开展进行了医疗质量督导检查。医院办公室主要负责协调全院工作，是院领导班长和职工之间的桥梁，工作服务对象既面对领导，又面向科室，还直接接触群众，工作任务繁杂而艰巨。办公室的工作作风、精神面貌和队伍素质，都直接关系到医院形象。通过本次检查实践活动，我们对医院办公室工作中的问题有所全面认识。
一、办公室督导检查已完成工作汇报如下：
1、医院已开展双休日及节假日门诊。
2、鼓励、支持医务人员到基层医疗机构开展执业活动。
3、制定缩短患者等待检查结果时间的措施并组织实施。
4、建立起医院院务公开制度并组织实施。
5、院务公开的内容符合有关规定，有效的建立医院院务公开工作的开展和反馈。
二、目前存在的问题及整改措施：
1、医院院务公开的各种途径，如宣传栏、网络、文件、职工代表大会都具备，院务公开信息的更新需要及时跟上。医院院务公开要根据实际情况运用多种途径相互协调开展。
2、医院未设立专门的检查结果查询电话，只有科室电话提供检查结果查询，面向患者提供的检查查询方式有限。要本着便民利民的服务理念开展多种渠道的.检查查询，方便不同人群及时了解检查结果。
贵州医疗质量督导检查的开展让我们更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通过大家的积极努力能够通过医疗卫生质量督导检查的要求，圆满完成院领导交办的各项任务，使医院办公室工作良性发展，取得新的突破，为医院的发展贡献一份力量。
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为深入贯彻卫生部20xx年医院管理年活动和医疗质量万里行活动有关要求，进一步规范医疗行为，提高医疗质量和服务水平，保障市民就医安全，我院根据《xx市卫生局关于开展20xx年度医疗质量安全综合检查的通知》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：
一、领导重视，认真组织安排：
我院收到《xx市卫生局关于开展20xx年度医疗质量安全综合检查的通知》后，院领导非常重视，迅速召开了全院中层干部会议，对自查工作进行认真安排。要求各科室按照《xx西省医疗机构临床基础质量考评标准(暂行)》中的相关管理规范和《卫生部关于印发〈三级综合医院评审标准(2011年版)〉的通知》进行认真细致的自查自纠工作。院长在会上就本次活动作了专门指示：要求全院干部职工提高认识，转变观念;加强领导，统一思想;精心组织，具体落实;严格自查，要以本次活动为契机，积极进行整改;强化质量安全意识，坚持安全第一，质量第一，规范医疗行为，切实覆行职责，严格执行核心制度，细化过程管理，真正提高我院医疗质量水平。
二、自查基本情况
各科室对照《xx西省医疗机构临床基础质量考评标准(暂行)》中的相关管理规范和《卫生部关于印发〈三级综合医院评审标准(20xx年版)〉的通知》，针对执行岗位职责制度、14项医疗核心制度、诊疗标准及护理操作规范、工作责任心、工作质量、服务等方面进行了自查和提出了整改措施，医院和各相关科室均写出自查整改报告。医院医疗质量检查领导小组于7月27日对全院各科室进行了一次认真细致的检查，检查中发现某些科室成员不能熟记核心医疗制度，在实际工作中未执行核心医疗制度如：发药时未严格查对;病例书写不规范;技术操作不规范;未严格执行交接班制度;有些科室成员服务意识不强，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，专业技术水平有待进一步提高等。检查领导小组当即要求科室人员应该熟记核心医疗制度，并在实际的临床工作中严格执行;要积极学习先进的医学知识，提高自身的专业技术水平，提高医疗质量，为患者服好务，同时应加强人文知识和礼仪知识的学习和培养，增强自身的沟通技巧。
三、存在问题
1、个别临床医师对医疗安全的意义认识还不够深刻。以病人多为借口，导致运行病历书写不及时，病历内涵不充实，出院病历不能及时归档等。
2、处方书写仍存在有基本项目不全，药品名称不规范，用法、用量不准确，字迹了草，签名不易辨认等现象。
3、核心制度落实有不到位的现象。例如：三级查房制度记录内容简单，交接班危重病人有不在床头交接班、巡回病房不及时等现象。
4、医患沟通还有差距，知情同意书的告知及填写还有不规范现象。在病情告知签字中有患者或患者委托人未签名现象，同时有接受委托人和病情告知签字不是一个人的现象。
5、手术科室有上级查房不及时、术前讨论不详细、重大手术的危机预案记录不全现象。
6、合理检查、合理用药有不规范现象。如有重复检查、或超范围检查的现象，合理用药特别是抗生素使用欠规范。
7、未建立临床药师制度，没参与临床查房、会诊，未开展药物监测，提供的药学服务走于形式。
8、检验科缺少生物安全柜1台、高压消毒锅1台，洗眼洗手设施不完善。
9、护理管理还有不到位的现象。如对个别吸氧病人，未及时建立吸氧记录单，个别病室护士不能按护理级别进行护理病人，护理记录单首次记录不完整，出院指导过于简单、高危药品标识不明显、病人健康教育知晓率不达标等现象。
10、医院控制院内感染三级网络监测体系的评估分析资料不够完善;重点科室，重点岗位的人员培训普遍性还有差距;新生儿应由专门的高危新生儿抢救区域，布局未到位;耐药菌感染情况工作开展不全面;各科室无干手设施;支气管镜清洗、消毒绝对不符合要求。
11、特殊情况的上报、审核制度落实有差距，主要表现在重大手术、致残手术、危重病人管理上报审核欠规范。
四、整改措施
通过检查对于发现的问题及可能出现不安全的苗头，我们召开了专题会议进行认真的评估、分析及整改。
1、认真加强医疗法律法规的学习，医务科组织全院医务人员认真学习《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《护理管理条例》及《xx西省医疗机构临床基础考评标准》依法执业，规范医疗行为。完善医疗质量控制体系和管理体系，做好全过程的医疗安全教育活动，强化和提高全体医务人员的安全意识。
2、医院及各科室、各部门把医疗安全放在重要的议事日程，明确了各部门、各科室负责人是医疗安全目标责任的第一责任人。
3、医务科、质管科、护理部组织全院医务人员认真学习14个核心制度。各部门、各科室制定十四个核心制度落实的具体措施。
4、医务科组织全院医技人员认真学习《医疗文书书写规范》《病历书写规范(试行)》《处方书写规范》，使病历、处方书写项目齐全、内容完整、内涵质量有所提高，同时使检查项目合理、用药规范。医务科严格执行医院的'《病历处方书写规范及奖罚规定》。
5、加强院内感染管理，充分发挥三级网络的作用，抓好重点岗位、重点人的工作，降低院内感染发生率。
6、加强医患沟通，要求严格执行医院的知情同意书的内容、范围、签写程序，以多种方式，多种渠道的沟通形式，切实加强医患沟通。
7、建立临床药师制度，着力培养四名临床药师，开展药物不良反应监测工作，积极参与临床查房、会诊工作，搞好随访，建立药历。与临床、医技科室密切协作，搞好临床服务工作。
8、加强护理质量管理工作，组织临床医护认真学习护理级别的有关文件，医生要以病情确定护理级别，护士要按医嘱做好级别护理。同时认真做好各护理文书的书写，护理部要定期检查督导，同时建立健全行之有效的评估机制，促进护理人员素质的提高，持续不断的提高护理质量。
总之，我们要在上级卫生行政部门的领导下，全院广大干部职工以本次活动为契机，认真开展医院管理年活动和医疗质量万里行活动，依法执业，以安全第一，预防为主为宗旨，认真落实各项规章制度，确保我院工作安全有序。
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为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，此理念是我院今后工作和发展的重中之重，我们必须要重视，并且具体落实到临床的每项工作中。
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实执业医师管理制度。
4、严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。
5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、化验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等，并跟值班医师进行交接班工作。
6、落实会诊制度的执行。
7、各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。
8、专科的有创检查和治疗，如介入性的诊断和治疗，必须由专科主治或以上职称的医师把关，严格掌握该类治疗的适应症。
9、针对医院查房的各项回馈信息，业务办要进行总结，提出意见，发现问题，及时传达到相应科室，做好整改，避免犯同样的错误。
10、每月由科主任牵头，进行专科的业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。每季度前一个月上报季度学习计划，并检查上季度学习计划落实情况。
11、落实疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高大内科的整体学术水平并同时对下级医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解
1、沟通是非常重要的环节。
(1)做好入院时的沟通：让患者及家属了解患者目前的病情，危重患者要由经治医师详细交代病情，必要时由科主任交待病情，并签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解主管医师和主管护士的名字，并知道病情沟通的时间。
(2)住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案;特别是诊断和治疗出现重大变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
(3)出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。
(4)门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的`时间等。
(5)医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于有创性或介入性操作和治疗，必须做好术前的准备。
4、进行有创性或介入性操作和治疗后，必须设立严格的操作规程，做好交接班工作。
5、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。
现将医疗质量安全检查结果向各科室传达，各科室要对本科室存在的问题进行整改，确保医疗安全。
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我院自20xx年xx月开展医疗安全大检查以来，严格按照医院《关于医疗质量安全大检查工作的通知》和卫生局及卫生厅等门的要求，结合我院实际，制定了我院医疗质量自查活动工作实施方案，以院务会议精神，以医疗质量安全管理年为契机，切实加强我院医疗质量管理工作，全院医疗质量管理工作有了进一步加强。经过院务会议，院务会、院务会的研究，院务会的决策，全院职工的大力支持，院务委员会的决策和各科室的积极配合下，20xx年，我院的医疗质量自查工作从各方面做了大量有益的工作，现将我院医疗质量管理情况汇报如下：
一、医疗质量管理工作的基本情况
医疗安全管理工作：
2)院长为第一责任人，院领导和各科室主任是本年度的第一责任人，医护人员是医疗质量管理的主要责任人。
3)医疗安全是医院的.第一职责人，医疗安全管理直接影响到医疗质量的管理，为使医疗质量管理制度化，制度化，规范化，科学化，我科室从医疗质量管理的各个环节入手，以制度化的管理方式，严格执行各项规章制度，加强各方面管理工作：一是加强对医疗质量管理的监测与控制，加强对医疗质量管理人员的管理和培训;二是加强对医疗技术质量管理人员的培训。
二、医疗质量自查工作的基本情况
1)院长是本年度医疗质量管理的第一责任人，我科室负责医疗质量管理工作的具体组织和落实情况、各科室医疗质量管理人员工作情况及医疗安全管理制度的执行情况;
2)各科室质控员是本院的第一责任人，我科室在本年度的质量管理工作中，加强了对质量管理的监测与控制，确保了医疗质量管理工作的有效运行;
3)我科室医疗安全管理的工作，重点是对医疗质量的监测与控制，加强各科室医疗安全管理工作：一是对医疗质量的全过程进行监控，加强各科室质量管理人员的管理工作;二是加强对各科室医疗安全管理，确保各项质量管理措施落到实处;三是加强对本科室医疗安全管理。
院务会及院务会的组织：
1)我科室本年度院务会的组织由本科室主任负责落实，院务会的组织是各科室负责召议，由各科室主任及质控员进行通报;
2)医疗质量管理科主任是本年度医疗安全管理的具体责任人，医疗安全管理的具体落实。
3、院务会的组织本年度院务会的组织是以病人为中心的医疗安全管理，我科室承担了各项医疗安全管理工作：一是组织医疗安全知识培训学习;二是组织医疗安全知识宣传。
三、我院医疗质量管理工作的基本情况
1、我科室本年度共组织各种医疗安全管理知识培训学习，参加培训的人员有医疗安全管理人员，医疗安全管理科主任、临床科室长及各科室负责人，并进行了考试和考核。
2、我科室医疗安全管理人员及全院医疗质量管理人员共组织了医疗质量管理知识考试，并参加考核。
四、医疗安全管理工作
我科室按照上级部门制定的工作计划，加强了医疗质量管理工作，确保了医疗安全，保证了医疗安全。
1、我科室在医疗质量管理中加强了各项医疗安全管理工作：一是定期对科室医疗质量进行检查，及时发现问题及时纠正;二是定期对科室出现的医疗差错及事故的查找原因，对差错的原因分析并制定纠正预防措施，并进行复查，查找原因，及时分析，采取纠正措施，并进行复查。
2、我科每月进行一次医疗安全隐患排查及治疗，每周组织业务学习会。我科组织各科室进行学习，每季度组织一次医疗安全隐患排查，每月组织一次业务查房，每次每月组织各科室质控委员会会议，每年组织一次护理查房。对存在的医疗安全隐患提出整改意见。
3、我科室每月组织医疗质检及医疗安全知识培训，并进行考试和考核，取得了良好的效果。并对医疗安全隐患的处理和护理质量，进行了复核，考核合格率达95%以上;
4、我科室每月进行一次医疗安全隐患排查及治疗，每季度组织一次业务学习
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为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我服务站对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：
一、领导重视，严密组织
我服务站召开了会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由任组长自查领导小组，严格对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。
二、自查基本情况
（一）机构自查情况：单位全称为“科苑街道丰苑社区卫生服务站”，性质为民办非企业，位于；法人代表：；主要负责人：区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号2017年12月23日。我服务站对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有床位6张，诊疗科目有预防保健、全科医疗；业务用房面积320平方米。
（二）人员自查情况：我服务站现有主治医师1名，执业医师1名，助理医师2明、护士3名。我服务站从未多范围注册开展执业活动；从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，所属医护人员均挂牌上岗，并在大厅内设立了监督栏对外公开。
（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
（四）院内交叉感染管理情况：成立有服务站内交叉感染管理领导小组，由等组成。经常对有关人员进行教育培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。
（五）固体医疗废物处理情况：对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”，医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。
（六）一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集。
三、存在不足
一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维护或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，发展的后劲不足；二是受编制所限，人员紧张，工作量大，到省级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高等。
四、今后努力方向
我服务站一定以此次自查为契机，在上级业务主管部门的领导下，认真贯彻落实上级会议精神，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
自接到开展全国医药卫生服务价格大检查的`通知后，我院领导高度重视，要求各临床及医技科室对本科室的医疗服务收费项目逐项进行自查自纠，并进行深入的剖析，特别对于6月份自查发现的问题进行了专项检查，相关问题已经得到了落实与解决。目前我院严格按照《自贡市医疗服务价格》（试行）收费标准执行，没有发现多收费、重复收费、分解收费、自立项目收费、自定标准收费、挂靠收费等违规收费行为。
但为做到防微杜渐，我院采取了以下措施：
（一）严格执行有关文件要求，组织各临床、医技科室医务人员认真学习和掌握《自贡市医疗服务价格》（试行），所有收费标准一律按二乙以下下调20%的标准执行；坚持一切财务收支活动纳入财务部门统一管理，医疗服务价格采用计算机统一划价，各医技、临床科室不得划价，杜绝人为乱划价、乱收费现象。
（二）成立了物价监督领导小组。为更好地规范各项收费，医院专职物价员定期对临床科室、重点环节的物价计量进行监督、检察；同时，为使小组成员了解和掌握有关物价、计量的法律、法规和规定，医院还对小组成员进行了专门的培训。
（三）为增加收费透明度，医院在门诊大厅制作了医疗服务价格公示栏，添置了价格流动显示屏，接受患者监督；医用材料价格一律
按规定程序上报物价部门批准后，按规定的加价率加价执行；认真建立健全医疗费用“一日清单”制度，让病人“看明白病，花明白钱”。
（四）规范药品购销和使用工作
1、我院药品采购完全在有相应资质的医药公司采购，并由投资人亲自参与采购，控制了药品购销过程的不正当行为，真正做到所采购的药品货真价实，完全杜绝了药价虚高问题。
2、在药品购销过程中，严格按照四川省卫生厅挂网价格标准执行，并根据国家相关药品降价文件及时调整药品价格。
3、执行《抗菌药物临床应用指导原则》，结合我院抗菌药物应用指南和管理办法，坚持落实临床用药“双十”制度和抗菌药物出入及消耗登记制度，每月将销售量居前１０位的抗菌药物进行统计上报，对全院医生开药量进行排名；建立健全临床药师评价病历制度和临床药师查房制度等，每月底药房组织临床药师对门诊、住院处方进行检查，坚决禁止大处方和滥用抗菌药物的现象，做到以制度管事、用制度管人，杜绝滥用抗生素增加病人的经济负担。
4、严格管理特殊材料的上报和审批。对收费项目除外内容和说明中明确规定的可另外加收的材料费，按规定程序上报审核后，于规定的加价率范围内执行，在未经批准前一律不准自行收费。
5、逐步调整用药结构，提高国产、有效、低价药品的用药比重，降低进口、高价药品的用药比重，以控制过高的药品费用，减轻了患者的经济负担。
（五）实行单病种最高限价，有效控制各类医药费用。医院专门成立了以院长任组长的单病种限价管理领导小组，制定并印发了《单病种限价管理办法》，组织相关科室根据本科室专业特点，确定了慢性扁桃体炎、骨性关节炎、胆囊结石伴胆囊炎等11种具有代表性的、以现代医疗技术能够达到诊断明确、技术成熟、疗效确切、极少发生并发症（病）的常见病、多发病实行最高限价管理，缩短了患者术前住院时间和平均住院时间，有效地降低了医疗成本，缓解了群众“看病难、看病贵”问题。
（六）加强行政管理和监督。建立健全投诉接待制度，设立举报箱、意见簿和举报电话，并把处理结果及时通知当事人；财务科、监察室不定期到各科室巡查，并和护理部一起每季度组织各病房护士长进行交叉检查，发现问题及时解决；同时医院下发了《医疗服务乱收费责任追究制度》（试行），对于乱收费的现象，医院将根据此制度追究相关责任科室及人员的责任。
医疗收费工作关系到广大群众的切身利益，我们将进一步加强管理，建立长效工作机制，严格按照《自贡市医疗服务价格》（试行）规定的收费级别计费，有效规范我院的医疗服务收费和药品价格行为，增强价格收费自律意识，杜绝医疗乱收费现象，切实减轻广大患者就医负担，使医疗收费工作健康、有序、规范运行。
医疗器械企业自查报告 21
为贯彻市、县新农合管理工作会议精神，进一步转变行业作风，治理过度医疗行为，解决百姓关注的看病贵的热点问题，根据《庆阳市治理过度医疗行为专项活动实施方案》（庆卫办发［20xx］271号）及《环县治理过度医疗行为专项活动实施方案》。我院于20xx年7月3-4日，抽取花费数额较大的病历102份，随机抽取处方200张，收费室随机抽取当天门诊患者收费信息50条。抽调科室主任、护士长、财务人员及医院领导班子成员共26人。就不合理诊治、不合理用药、过度检查行为及违规收费问题进行自查、自纠，现将检查情况总结如下：
一、自查中发现的重点问题
(一)病历中查出的问题
1、住院天数与床位费，护理天数不符，多数多收一天住院及护理费。
2、医嘱有I级、II级、III级护理，均收取为I级护理费。
3、长期医嘱氧气吸入时间超过24小时，应按持续吸氧收费，不能按小时收取，“吸氧”下临时医嘱，加压吸氧是否需停医嘱。间断吸氧收费项目不清楚。
4、重症检测与心电监测，指脉氧检测同时出现，重复收费。
5、医嘱换药次数与收费次数不符，多收费。
6、同一病人，中医诊疗项目太多。磁热疗法无明确部位。红外线治疗按部位还是按照射时间收费，电针未下具体部位及用法，灸法按次数还是穴位，耳针有隔日更换和每3日更换。收费标准不清楚。
7、医嘱重复，如，同一日左氧氟沙星100ml，静脉点滴，Qd，长期医嘱中出现两次。奥硝唑与左氧氟沙星重复下医嘱
8、一天中即有静脉穿刺术，又有静脉输液费，超范围收取动静脉置管护理，如：住9天，收20天。
9、新生儿暖箱及蓝光治疗均有少收现象。
10、抗菌素使用时间长，有的从入院到出院。自费药超比例，出院带药超数量，辅助检查有医嘱未见报告单。
12、无医嘱收取抢救费，超范围收取手术费、床位费低于新标准。
13、静脉输液分组加收，多收。
14、有的病历病程中输血前后均无疗效评估与评价。
15、输血指征不明确、放宽。
16、鼻饲医嘱不清楚（医嘱20天，实收63次）。
17、动静脉护理费均多。
18、动静脉置管护理无医嘱。
19、备皮与Ⅰ级护理重复收费。
20、输血在病历中无病程记录。
21、静脉高营养治疗无医嘱。
（二）处方中查出的问题
1、处方诊断与所开药物不相符。
2、药物配伍不合理。
3、重复用药且带药超过一月以上属大处方。如：诊断左胸带状疱疹。处方予吡罗喜康片100片，双氯芬酸钠缓释片40片，两者属同一类非甾体抗炎药，且用量超过一月。
4、有不合理用药现象，如：诊断慢性胃炎、便秘。处方予维U颠茄铝片，可导致便秘。
5、处方多处涂改未签名。
（三）门诊费用
1、门诊处方西药次均费用62.332元，中药次均费用50.87元，单次最高费用357.5元，单次最低费用0.5元。
2、收费室门诊抽取当天门诊患者收费信息50条，其次均费用127.29元，单次最高费用339.74元，单次最低费用5.2元。
二、整改措施
（一）、治理不合理用药问题
1、落实处方点评制度，各处方用药必须做到用之有据。严格落实抗菌药物处方点评制度。
2、深入推进抗菌药物临床应用专项整治活动。严格特殊使用级抗菌素品种的管理，加强对限制使用级抗菌素品种的.监控，加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。
3、对有明确不合理用药行为的科室和个人实行警戒谈话制度。对检查中发现的典型事件进行全院通报，对严重违规的医师实施限制处方权、取消处方权、扣除绩效工资等处理。
4、加大对辅助用药适应性检查的力度，重点查处滥用或无指征、使用辅助药物的行为。对严重违规使用的医师将严肃处理。
三、治理不合理检查问题：
1、预防过度检查行为：医技科室要提高大型医疗设备检查阳性率，临床医师严格掌握各种检查的适应症和针对性，减少过度检查，提高检查准确率，医学影像诊断与手术符合率达75%以上。科室质控小组严格把关，杜绝短时间内无指征重复检查、多项检查和盲目检查。
2、与有条件的上下级医院间检验、影像结果实行互认。
3、杜绝检查开单与绩效工资挂钩的行为、发现一起查处一起。
四、治理治疗不规范问题：
1、各科室要认真执行临床诊疗规范，严格执行首诊负责制，科学合理判断病情，准确掌握住院指征，坚决杜绝小病大治等问题的发生，控制医疗费用不合理增长。
2、在医院绩效分配方案上明确医务人员的奖金、工资等收入与药品（耗材）、医学检查等不挂钩。
3、进一步规范与落实使用贵重物品，使用高新技术，使用高值医用耗材等患者知情告知制度，加大监督检查的制度，维护患者及其家属的知情权。
4、加强医疗文书书写的规范管理，严格落实《病历书写基本规范》和医疗核心制度，规范医疗行为。
5、加强临床路径的开展和管理。要进一步扩大临床路径管理覆盖面。要建立健全临床路径管理组织机构和规章制度，严格做好临床路径的出、入径管理。
6、进一步加强临床用血的管理。建立健全各项临床用血管理制度，并完善各项登记簿，严格执行《临床辅助技术规范》，确保临床用血的安全、规范。
7、严格按照医嘱管理制度与书写规范下医嘱。
严格执行国家物价政策，规范收费项目标准，杜绝在医疗服务中自立项目，分解收费项目，重复计费等问题。
医疗器械企业自查报告 22
为加强我们门诊部安全管理，防范各类医疗事故的发生，为了保障人民群众生命及财产安全，我门诊按照“医疗质量管理年”活动的要求，对我门诊医疗安全工作进行认真自查，现将自查情况汇报如下：
一、高度重视，加强。
中心班子极为重视，及时召开动员大会，开展医疗安全教育培训，提高全体医务人员安全意识。同时成立了以曹全德主任为组长的小组，各相关科室负责人为成员的小组，分工明确，认真逐项进行检查，确保检查不走过场。
二、完善制度，强化落实
为使自查工作落到实处，中心采取以下措施：一是认真贯彻卫生法律法规，建立健全各项规章制度，将医疗管理、医疗安全、医疗规范等核心制度进行强化培训，确保各项制度落实到位；二是建立医疗纠纷防范和处理机制，完善报告制度。及时处理和妥善解决医疗纠纷，对事故隐患整改不力，各专项整治拖拉的，未按照规定及时上报的要追究科室负责人的责任；三是落实医疗安全责任制。按照安全工作“从上到下，一级抓一级，从下到上，一级保一级”的原则，层层落实，具体到人。
三、全面检查，消除隐患
中心检查小组对重点科室、重点环节的'医疗安全开展大检查，查找漏洞及时补救，防患于未然。一是检查临床科室。临床科室专业队伍稳定，急救设备氧气瓶安放在储存室里使用不方便，今后将配备两个氧气袋，一个放在注射室，另一个放在接种室，放在使用方便而小孩不易接触的地方。急救药品缺少不利于抢救，近日配备齐抢救药品，分放在注射室和接种室。二是检查药房。药房布局、设施和工作流程合理、管理规范，能为患者安全、及时、有效的药学服务，中药确保不生虫、霉变，西药确保不过期，定期检查，确保正规进药渠道，另外易过敏的青霉素和头孢类针剂已暂停使用，部分药品已退回；三是检查消毒供应室。消毒供应室工作流程合理、符合预防和控制医院感染的要求；四是检查护理管理工作。严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作、制定健全的护理工作制度、岗位职责、护理常规、操作规程等，并保证实施；五是检查院感管理工作。中心成立交叉感染管理小组，经常对有关人员进行培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范；六是强化提高服务质量。按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保障；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。通过此次专项检查行动，中心对查出的问题立即进行整改，并采取相关措施加以规范。此举不但进一步增强了全体医护人员的医疗安全意识，规范了医疗行为，同时也改进了医疗安全管理，提高了医疗服务质量，实现了为人民群众安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。
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