药品注册专员岗位职责

时间：2022-10-21 18:10:29 岗位职责我要投稿

药品注册专员岗位职责

　　在发展不断提速的社会中，需要使用岗位职责的场合越来越多，岗位职责主要强调的是在工作范围内所应尽的责任。想学习制定岗位职责却不知道该请教谁？下面是小编收集整理的药品注册专员岗位职责，欢迎大家分享。

药品注册专员岗位职责

药品注册专员岗位职责1

　　1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;

　　2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;

　　3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;

　　4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;

　　岗位要求:

　　1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;

　　2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;

　　3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;

　　4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

药品注册专员岗位职责2

　　1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业本科以上学历。

　　2.对法律法规有充分了解。

　　3.具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。

　　4.具有较强的'英文听、说、读、写能力

　　5.计算机办公软件的熟练运用。

　　药品注册专员岗位职责/工作内容

　　1.审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。

　　2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。

　　3.承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止。

　　4.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策。

　　5.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

药品注册专员岗位职责3

　　1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;

　　2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;

　　3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;

　　4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。

　　任职要求:

　　1、药学、化学及相关专业本科以上学历,英语6级;

　　2、了解药品生产过程,熟悉药品生产gmp;

　　3、良好的沟通能力;

　　4、优秀的职业精神和团队合作精神。

药品注册专员岗位职责4

　　1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；

　　2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

　　3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；

　　4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

　　5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

　　6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

　　7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

　　8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

　　药品注册专员岗位要求

　　1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；

　　2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；

　　3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；

　　4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；

　　5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富；

　　6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

　　药品注册专员发展方向

　　药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。

　　为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。

　　若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。